藥監(jiān)局在對無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP現(xiàn)場核查時，廠房的潔凈度是其重點檢查對象之一。
目前潔凈廠房設計主要設計以下法規(guī)及標準：
何為潔凈室（區(qū)）？
需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
何為潔凈度？
潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣內(nèi)含有大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。
潔凈度級別表
潔凈室的控制參數(shù)：
潔凈度級別設置原則：
| 產(chǎn)品 | 潔凈度級別 |
| 植入和介入到血管的器械：如血管支架
不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口；等 |
不低于10，000級 |
| 植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關節(jié)
不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口；等 |
不低于100,000級 |
| 與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等
不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口；等 |
不低于300,000級 |
| 對有要求或無菌操作技術加工的，如血管支架涂藥 | 在10,000級下局部100級潔凈區(qū)內(nèi) |
| 注：
如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不低于300,000級下包裝。 潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 |
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