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無塵車間常見問題
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無塵車間(潔凈區(qū))甲醛熏蒸消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2026-05-07

無塵車間(潔凈區(qū))甲醛熏蒸消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

起草人: 日期: 部門:小容量注射劑車間
部門審核人: 日期:

編碼:SOP-WS-01600

質(zhì)量部審核人: 日期:

頒發(fā)部門:GMP辦

批準(zhǔn)人: 日期: 執(zhí)行日期:
分發(fā)部門:生產(chǎn)部、質(zhì)量部、小容量注射劑車間

目??的:建立甲醛熏蒸對(duì)無塵車間(潔凈區(qū))空氣消毒滅菌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

范??圍:適用于無塵車間(潔凈區(qū))空氣甲醛熏蒸消毒滅菌。

責(zé)任人:空調(diào)系統(tǒng)操作人員、質(zhì)量部、潔凈潔凈區(qū)輔助工

內(nèi)??容:

1?操作前的準(zhǔn)備

1.1?備好足夠的甲醛(按每平方米10ml準(zhǔn)備)、高錳酸鉀(量為甲醛一半)、純化水(量為甲醛量的2倍)、塑料桶若干(按每個(gè)房間1個(gè)、走廊2-3個(gè)準(zhǔn)備)。

1.2?將車間內(nèi)所有原輔料、外購(gòu)件、容器具、輸藥管、半成品、工器具等封裝好。

1.3?所有車間工人應(yīng)離開車間不少于24小時(shí)。

2?操作

2.1?將塑料桶均勻分布在潔凈車間內(nèi)(每個(gè)房間一個(gè),走廊2-3個(gè)),燒杯必須放在地上并離開產(chǎn)品及易燃物。

2.2?預(yù)測(cè)每個(gè)房間面積及走廊面積,計(jì)算大致的藥液用量,比例為甲醛:高錳酸鉀:水為1:0.5:2。

2.3?向塑料桶內(nèi)加入計(jì)算量的水與高錳酸鉀,輕輕攪拌待用。

2.4?由兩名操作者按從里到外依次序,按計(jì)算量加入甲醛(須折算為37%左右甲醛溶液),操作者必須戴防護(hù)面具及乳膠手套。

2.5?加藥后操作者應(yīng)立即離開現(xiàn)場(chǎng),并關(guān)好門。

2.6?加藥后,空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)15分鐘,使甲醛氣體分布均勻,關(guān)閉送風(fēng)系統(tǒng),密閉24小時(shí)。

3?消除氣體

3.1?甲醛熏蒸24小時(shí)后,應(yīng)開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng),送排風(fēng)2小時(shí)后,操作者必須戴防護(hù)面具及乳膠手套進(jìn)入車間將熏蒸器皿移出車間,對(duì)器皿進(jìn)行清洗待用。

3.2?在送風(fēng)、排風(fēng)8小時(shí)后,如剩余甲醛味過濃,可在每個(gè)房間放一個(gè)浸有25%的氨水棉球消除。

3.3?送風(fēng)、排風(fēng)必須開啟12小時(shí)以上,以除盡甲醛氣味。

4?注意事項(xiàng):甲醛是一種具有強(qiáng)烈刺激性臭味的無色氣體,易溶于水,有一定毒性,對(duì)皮膚、粘膜有刺激性作用,可引起過敏性皮炎等,操作者應(yīng)注意防護(hù)。

5?甲醛熏蒸每短三個(gè)月一次。