根據(jù)驗(yàn)證要求，前兩個(gè)周期的檢測(cè)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可做性能確認(rèn)通過(guò)的評(píng)價(jià)，QA檢查員及車間人員對(duì)純化水繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以最后確定管路的清洗消毒周期及年度純化水的質(zhì)量分析。
1、取樣點(diǎn)的布置及監(jiān)測(cè)周期
1.1在線監(jiān)測(cè)：2小時(shí)一次
1.2總送水口：每周一次
1.3總回水口：每周一次
1.4儲(chǔ)罐：每月一次（沒有設(shè)這個(gè)點(diǎn)）
1.5各使用點(diǎn)每周輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次。
2監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：
2.1在線監(jiān)測(cè)：電導(dǎo)率、酸堿度
2.2總送水口：全檢
2.3總回水口：全檢
2.4儲(chǔ)罐：全檢
2.5各使用點(diǎn)：全檢
3檢測(cè)方法：中國(guó)藥典2010版二部
4消毒周期的確定：純化水罐、送、回水口水樣，各使用點(diǎn)水樣其中任一水樣細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于80個(gè)/ml時(shí)必須對(duì)管路進(jìn)行清洗消毒，兩次間隔時(shí)間為清洗消毒周期。常規(guī)消毒周期為一個(gè)月一次。
5.純化水系統(tǒng)清洗 半年一次，系統(tǒng)鈍化為一年一次。
6.純化水系統(tǒng)濾膜濾芯更換清洗：濾芯2-3個(gè)月更換一次，半年清潔一次。當(dāng)產(chǎn)水流量下降10%，用絮凝劑為硫酸鋰的絮凝，再用250L的氫氧化銨中和2%的氫氧化銨中和2%檸檬酸調(diào)至PH為3的溶液清洗。
7檢驗(yàn)結(jié)果的分析
采用趨勢(shì)圖的方式每年對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。
空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控計(jì)劃
根據(jù)驗(yàn)證要求，性能確認(rèn)通過(guò)后，QA檢查員及車間人員對(duì)空調(diào)系統(tǒng)繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以最后確定其清洗消毒周期及年度的車間環(huán)境的質(zhì)量分析。
1、監(jiān)測(cè)周期表
| ???????區(qū)域
內(nèi)容 |
100級(jí) | 10000級(jí) | 100000萬(wàn)級(jí) | |
| 溫
濕 度 |
監(jiān)測(cè)方法 | 溫濕度計(jì) | 溫濕度計(jì) | 溫濕度計(jì) |
| 標(biāo)?準(zhǔn) | 溫度20~24℃，相對(duì)濕度45%~60%
（特殊情況另定） |
溫度20~24℃，相對(duì)濕度45%~60%
（特殊情況另定） |
溫度18~26℃，相對(duì)濕度45%~65%
（特殊情況另定） |
|
| 測(cè)定位置 | 潔凈室內(nèi) | 潔凈室內(nèi) | 潔凈室內(nèi) | |
| 測(cè)定頻次 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | |
| 壓差 | 監(jiān)測(cè)方法 | 壓差計(jì) | 壓差計(jì) | 壓差計(jì) |
| 標(biāo)?準(zhǔn) | 潔凈室與非潔凈室之間＞10 Pa；潔凈室與室外大氣壓＞10 Pa
|
潔凈室與非潔凈室之間＞10 Pa；潔凈室與室外大氣壓＞10 Pa
|
潔凈室與非潔凈室之間＞10 Pa；潔凈室與室外大氣壓＞10 Pa
|
|
| 測(cè)定位置 | 潔凈室及室外 | 潔凈室及室外 | 潔凈室內(nèi)及室外 | |
| 測(cè)定頻次 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | |
| 風(fēng)速 | 監(jiān)測(cè)方法 | 風(fēng)速計(jì) | 風(fēng)速計(jì) | 風(fēng)速計(jì) |
| 標(biāo)??準(zhǔn) | 斷面風(fēng)速≥0.35 | 換氣次數(shù)≥25次 | 換氣次數(shù)≥15次 | |
| 測(cè)定位置 | 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口 | 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口 | 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口 | |
| 測(cè)定頻次 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月（抽測(cè)） | |
| 塵埃粒子 | 監(jiān)測(cè)方法 | 按照監(jiān)測(cè)SOP | 按照監(jiān)測(cè)SOP | 按照監(jiān)測(cè)SOP |
| 標(biāo)準(zhǔn)
個(gè)/m3 |
0.5μm粒子數(shù)≤3500
5μm粒子數(shù)為0 |
0.5μm粒子數(shù)≤350000
5μm粒子數(shù)≤2000 |
0.5μm粒子數(shù)≤3500000
5μm粒子數(shù)≤20000 |
|
| 測(cè)定位置 | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | 關(guān)鍵操作點(diǎn) | |
| 測(cè)定頻次 | 1次/月（抽測(cè)） | 1次/月（抽測(cè)） | 1次/月（抽測(cè)） | |
| 沉
降 菌 |
監(jiān)測(cè)方法 | 按操作SOP | 按操作SOP | 按操作SOP |
| 標(biāo)準(zhǔn) | 平均≤1個(gè)/皿 | 平均≤3個(gè)/皿 | 平均≤10個(gè)/皿 | |
| 測(cè)定位置 | 潔凈間 | 潔凈間 | 潔凈間 | |
| 測(cè)定頻次 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月（抽測(cè)） | |
| 照度 | 監(jiān)測(cè)方法 | 按操作SOP | 按操作SOP | 按操作SOP |
| 標(biāo)準(zhǔn) | 關(guān)鍵工序≥300 lx，一般工序≥150 lx | 關(guān)鍵工序≥300 lx，
一般工序≥150 lx |
關(guān)鍵工序≥300 lx，
一般工序≥150 lx |
|
| 測(cè)定位置 | 潔凈間 | 潔凈間 | 潔凈間 | |
| 測(cè)定頻次 | 1次/月（抽測(cè)） | 1次/月（抽測(cè)） | 1次/月（抽測(cè)） | |
2消毒周期的確定：沉降菌的數(shù)量接近10時(shí)必須對(duì)管路進(jìn)行清洗消毒，兩次間隔時(shí)間為清洗消毒周期。
3檢驗(yàn)結(jié)果的分析
采用趨勢(shì)圖的方式每年對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。
HVAC系統(tǒng)清潔計(jì)劃~~~
1.系統(tǒng)運(yùn)行后，風(fēng)管每年清洗一次，用吸塵器除去風(fēng)管內(nèi)表面灰塵。
2.初效每個(gè)月洗一次，中效每季度清洗1次。清潔后檢查有無(wú)破損，必要是更換。
3.工作間回風(fēng)口每個(gè)月清潔1次，并認(rèn)真記錄
4.空調(diào)機(jī)房須保持整潔
5.日常檢查、維護(hù)、保養(yǎng)
檢查供水、回水閥門是否嚴(yán)密，開關(guān)是否靈活。
檢查各空調(diào)箱、水箱、風(fēng)管等有無(wú)銹蝕、脫化
檢查各種電器線有無(wú)松脫、發(fā)熱
檢查儀表動(dòng)作是否正常
檢查風(fēng)機(jī)皮帶緊度
6.高效過(guò)濾器發(fā)生堵塞或泄漏時(shí)，不能進(jìn)行修補(bǔ)，應(yīng)進(jìn)行更換
7.每年檢驗(yàn)、校對(duì)測(cè)量和控制儀表，并有校正合格證。
8系統(tǒng)維修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格方可開機(jī)運(yùn)行，做好維修、保養(yǎng)記錄
