化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范指南（GMPC）

該文本是由化妝品專家委員顧問L Van Der Maren?起草的，并得到比利時—盧森保協(xié)會的大力支持。該協(xié)會由肥皂、洗潔凈、護(hù)膚品等各種生產(chǎn)商和分銷商組成。

 

顧客的健康和保護(hù)

歐盟理事會出版

1995年第出版

1998年重印

前?????言

作門為歐洲第一個政治性組織，且是歷史上第一個以國際議會作為形式的組織——歐洲理事會成立于1949年5月5日。成立初只有十個國家而如今成為36個成員國。他們是：阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時、保加利亞、塞普路斯、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫微亞、列支敦士登、立淘宛、盧森保、馬爾它、摩爾多瓦、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼壓、圣馬力諾、斯拉偉格共和國、斯諾文尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國以及北愛爾蘭。

歐洲理事會的目標(biāo)是在成員國之間取得最大的一致，其目的是捍衛(wèi)和實現(xiàn)作為成員國之間共用遺產(chǎn)的理念和原則，以及促進(jìn)成員國之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步。歐洲理事會的活動涉及歐洲生活的各方面，且形式多樣，“如建議、宣示”等形式。還有像成員之間的協(xié)議、共同章程等。然而，小部分成員國愿意加入某一行動，而這一行動并不是所有成員國想?yún)⒓拥模藭r，這些小部分成員國會達(dá)成一個僅在他們之間的有效的“部分協(xié)議”

社會健康領(lǐng)域的部分協(xié)議達(dá)成1959年。它是部魯塞爾條約在社會公共健康領(lǐng)域工作的延續(xù)，是西歐聯(lián)盟共同努力的結(jié)果。該部分協(xié)議的發(fā)起國（比利時、法國、德國、意大利、盧森保、荷蘭、英國）從那時就得到其他歐洲理事會成員國（奧地利、愛爾蘭、丹麥、芬蘭、西班牙、瑞士）的支持和加入。希臘、挪威和瑞典假如其中一部分公共健康活動。

該機(jī)構(gòu)給出的建議能快速影響法規(guī)的修改，各國政府被要求階段性的報告反饋建議措施的執(zhí)行情況。

注：指南的出版旨在向各成員國提供模版，各國政府可根據(jù)各自的法律法規(guī)和具體的實際情況采用該指南?，F(xiàn)版的指南是化妝品專家委員會共同研究的確成果。

本“化妝品GMPC指南”是關(guān)于化妝品生產(chǎn)行業(yè)的指導(dǎo)性建議。

這些指南提供了系統(tǒng)化和有實踐性的建議來改善那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的、技術(shù)和行政等方面管理系統(tǒng)。這一管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷。

它們在鼓勵和支持制造商建立他們自己的“質(zhì)量體系”。在此體系中，這些建議具體的描述了各種生產(chǎn)情況和管理活動。

這些建議僅限于生產(chǎn)制造方面，即從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品發(fā)展階段。生產(chǎn)涵蓋了從原料購買到成品銷售的所有階段。

本指南在化妝品領(lǐng)域是通用的，可隨以下情況而具體運用：

l????視生產(chǎn)和包裝設(shè)備、裝備以及控制過程等方面的技術(shù)進(jìn)步

l??????具體的生產(chǎn)過程和包裝技術(shù)

l??????不斷變化的生產(chǎn)組織形式

公司要負(fù)責(zé)根據(jù)各自的具體情況和規(guī)模，并考慮員工和環(huán)境的安全來應(yīng)用指南。

遵守這些指南意味著進(jìn)行更高更嚴(yán)格的管理，在人事、生產(chǎn)場所和設(shè)備管理方面采用適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

 

 

Ⅰ?術(shù)語（定義）

 

批

在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。

在一個在線的過程中，一批可以是一段給定的時間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)量。

批號

一個數(shù)字、號碼或數(shù)字號碼的組合來說明/指明特定的某一批。

散裝產(chǎn)品

那些經(jīng)過了所有不同的生產(chǎn)過程，除了被灌注到包裝這一過程形成的產(chǎn)品。

校準(zhǔn)

(注：未翻譯)

抱怨

來自外部的關(guān)于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的信息

糾正措施

（注：該標(biāo)準(zhǔn)已過期）

消毒

消滅有機(jī)微生物：不需要消滅所有的微生物，但是為達(dá)到一定的要求，必須將它們降低到一定的可以接受的程度，這個程度的標(biāo)準(zhǔn)是對健康和/或易腐爛物品的質(zhì)量沒有危害。消毒不包括殺菌。

成品：

生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)品，例如：準(zhǔn)備進(jìn)入市場的產(chǎn)品。

相關(guān)文件：

測試、記錄和報告必須設(shè)計適當(dāng)以保證正確地引導(dǎo)操作以實現(xiàn)和制造的連接。

配方

成份的質(zhì)量和數(shù)量列表。

鑒別：

一個或多個簡單的操作（和它們的結(jié)果）都必須被適當(dāng)?shù)卦O(shè)計以保證生產(chǎn)過程中使用正確的原材料，正確的包裝材料和每個正確的操作個體。但是，鑒別不擔(dān)保質(zhì)量的一致性。

檢查：

測量、檢查、測試和校準(zhǔn)一個或多個產(chǎn)品、服務(wù)的特性的行為，同時也還著具體的要求去檢查它們的一致性。

指示說明：

文件必須給出詳細(xì)的制造操作描述。

生產(chǎn)線的清潔：

該操作是為了從包裝線上除去所有先前在制造生產(chǎn)中帶來的特有元素，同樣是為了防止混合。

維持：

所有定期的維持和證實操作必須設(shè)計以保證機(jī)器處于正常工作狀態(tài)。

制造：

對于獲得成品來說，所有的技術(shù)和相關(guān)的經(jīng)營操作都是必要的。（包括購買、制造過程、包裝、儲存、維持、認(rèn)可過程、檢查等過程）

生產(chǎn)過程：

所有技術(shù)性的制造操作，包括準(zhǔn)備原料成份，產(chǎn)品生產(chǎn)和對初級產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖状伟b。

目錄分類：

化妝品制造成分的詳細(xì)目錄表。

包裝：

所有的操作，從初級產(chǎn)品開始，到包裝材料，最后組成成品。

包裝材料：

所有的材料用于盛放產(chǎn)品，提供必要的物質(zhì)保護(hù)和承載著法律對此產(chǎn)品使用的規(guī)定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識別和正確使用方面起到一定的作用。

準(zhǔn)備

所有質(zhì)的本性（鑒別）或量的本性（測量）的操作，涉及到其他（原材料、包裝材料），都將按產(chǎn)品的設(shè)計公式或目錄分類進(jìn)行生產(chǎn)操作。

測量在這被定義為任意持續(xù)或間斷的測量系統(tǒng)。

程序：

“特定引導(dǎo)行為的方法”一個詳細(xì)的程序組合，包括操作指南（指示）

加工：

在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行所有技術(shù)性操作。

質(zhì)量保證：

質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定的規(guī)則為產(chǎn)品或服務(wù)滿足質(zhì)量要求提供的一定的信心。

質(zhì)量審核

單獨的有系統(tǒng)的檢查以確定質(zhì)量相關(guān)性的行為活動和結(jié)果是否符合預(yù)先制定的規(guī)則，并且這些規(guī)則是否對取得目標(biāo)成果是有效和適當(dāng)?shù)摹?/p>

該檢查任務(wù)由公司委任給有能力的內(nèi)部人員或其他人員時，稱為內(nèi)部檢查。若由公司外部人員進(jìn)行檢查時被稱為外部檢查。

質(zhì)量計劃

操作性的技術(shù)和行為必須符合質(zhì)量規(guī)格。

質(zhì)量一致性

對產(chǎn)品或服務(wù)的陳述，其內(nèi)容和特性必須達(dá)到具體要求。

質(zhì)量系統(tǒng)

所有組織構(gòu)架、責(zé)任、程序、加工和資源都包括在質(zhì)量計劃里面。

原材料

所有的物質(zhì)都參與了散裝產(chǎn)品的制造加工過程中。

回收決定

已經(jīng)出現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品被公司回收的決定。

補(bǔ)救措施

所有將產(chǎn)品或局面恢復(fù)到正常情形的行為。

樣品

從一批產(chǎn)品中選出一個或多個具有代表性的產(chǎn)品，從它身上可獲得這批產(chǎn)品的信息。

樣品庫

慣用于在特定的溫度和濕度狀態(tài)，用于存儲原材料、包裝材料或成品的樣品的受監(jiān)督的范圍。

取樣

包括選取和準(zhǔn)備樣品的所有操作。

聲明

產(chǎn)品或服務(wù)必須符合的要求的文件說明。

說明書

一個委托人為其供應(yīng)商或由承包商為其分承包商]準(zhǔn)備的詳細(xì)的編輯，關(guān)于產(chǎn)品、屬性，必要的設(shè)備和服務(wù)規(guī)則和/或其他要求。

分承包商

人、公司或外部組織在行為上代表了另一個人、公司或組織。（承包商）

監(jiān)督

長期證實和監(jiān)督的程序、方法、實行情況、過程、產(chǎn)品和結(jié)果分析的狀態(tài),，對比參考文件，必須確保遵守特定的質(zhì)量要求。

可追溯性

對于已注冊識別制品來說，可追溯到它們的背景、使用和地點或行為的可能性。

培訓(xùn)

公司為了使員工保持或得到員工崗位要求的技能，對員工進(jìn)行繼續(xù)的教育。

驗證

由檢查和已存在的適當(dāng)證據(jù)證明的已被被履行的特定要求。

Ⅱ?質(zhì)量體系

Ⅱ.1總則

一個組織要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，它必須策劃、建立和保持一個形成文件的質(zhì)量體系，該體系必須適用于它的行為活動和產(chǎn)品的性質(zhì)，并且得到公司高級管理的支持。

 

在制造階段，該體系的包括了組織架構(gòu)，職責(zé)和可獲得資源，涉及質(zhì)量管理的程序和過程。

為了明確公司組織結(jié)構(gòu)和功能，必須明確組織架構(gòu)。策劃的同時必須考慮產(chǎn)品的差異性和公司的規(guī)模的。

公司要有充足且合適的人力資源、場所、機(jī)械設(shè)備和管理資源。

質(zhì)量體系要求采取糾正措施，并同時保證充分的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)。

Ⅱ.2人力資源

組織架構(gòu)根據(jù)不同的工作領(lǐng)域要求有充足的各級別員工。員工必須擁有與適應(yīng)其責(zé)任和工作任務(wù)的技能，經(jīng)驗，能力和動機(jī)。要識別組織各層次員工的培訓(xùn)需求并制定計劃。

 

 

員工必須：

●?知曉自己的崗位職責(zé)。

●?明確自身責(zé)任和義務(wù)。

●?能夠得到特定生產(chǎn)階段的相關(guān)指示，信息和數(shù)據(jù)。

●?鼓勵員工積極報告可能發(fā)生在每一個生產(chǎn)階段中的不規(guī)則或其他不符合的現(xiàn)象。

●?遵守個人衛(wèi)生要求，按工作指引進(jìn)行操作。

 

要有能夠填補(bǔ)崗位空缺的人員。

 

要采取一些必要的措施來提高員工的工作技能和經(jīng)驗：

培訓(xùn)：為了讓員工知道如何做？增長他們的經(jīng)驗，公司應(yīng)設(shè)立和實施一些培訓(xùn)計劃，來完成一定的任務(wù)和履行其職責(zé)?，這些職責(zé)和任務(wù)涉及實施如計量、執(zhí)行、保持、工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)確認(rèn)等不同的生產(chǎn)操作。

根據(jù)不同的、可用的內(nèi)部資源來進(jìn)行培訓(xùn)，必要時借助于外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的力量來進(jìn)行。無論何種

培訓(xùn)，都必須經(jīng)?；?/p>

●?減除語言溝通阻礙。

Ⅱ.3基礎(chǔ)設(shè)施。

建筑的設(shè)計、構(gòu)造和裝備都應(yīng)滿足在其中開展各種生產(chǎn)活動的要求。例如從藍(lán)圖開始，選擇何種原材料和如何布局就是關(guān)鍵性的因素：

 

 

建筑物（工作場所）應(yīng)維護(hù)：

●?有秩序；

●?清潔和/或消毒；

●?合適的溫度；

●?良好的衛(wèi)生環(huán)境。

避免：

●?任何產(chǎn)生滯水的風(fēng)險；

●?空氣中的灰塵；

●?昆蟲和其他小動物的存在；

●?垃圾的堆積；

●?腐蝕性的材料接觸到產(chǎn)品。

提供：

●?充足的自然光和/或人造光；

●?足夠數(shù)量的洗手盆，冷熱水，提供洗手液和衛(wèi)生風(fēng)干機(jī)。

不同的生產(chǎn)區(qū)和儲存地點必須被劃分開來，以避免不必要的移動和交叉流動（比如原材料的樣品和成品）。未經(jīng)許可不可進(jìn)入通過該區(qū)域。

在制造環(huán)節(jié)中的任何時候，光、通風(fēng)系統(tǒng)，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

所有的生產(chǎn)現(xiàn)場必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶，門和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態(tài)，并且，如果需要的話，進(jìn)行消毒。

作為實驗測試的范圍區(qū)域規(guī)模大小適中，只有這樣的設(shè)計得出的實驗分析才是可靠的。

Ⅱ.4設(shè)備

生產(chǎn)設(shè)備必須：

●?按照一定的目的設(shè)計，安裝和維持；

●?只有這樣才能避免產(chǎn)品變壞或受污染的風(fēng)險；

●?根據(jù)方便，原材料、初級產(chǎn)品，包裝材料、機(jī)器，工具和人員的流動的要求來安裝定位；

●??根據(jù)預(yù)先決定的計劃進(jìn)行正常的維修和保養(yǎng)。

 

所有用于生產(chǎn)和檢查過程中的測量儀器、設(shè)備具必須合適的，準(zhǔn)確和可靠的。

為了確保機(jī)器和工具是否處于最佳狀態(tài)，在任何生產(chǎn)操作之前，所有的儀器都必須被檢查。為了避免產(chǎn)品污染，需適度的清洗和消毒設(shè)備

Ⅱ.5程序和過程

質(zhì)量管理要嚴(yán)格和適宜，以便相關(guān)人員才能快速得到一些必要的文件，如指引、程序、規(guī)程、組織架構(gòu)或人力資源等文件。

Ⅱ.5.1程序

每個公司都必須起草適合自己公司生產(chǎn)的組織架構(gòu)、程序和工作指引。

必須制定合適的程序和指引，其內(nèi)容應(yīng)界定和描述各項操作、預(yù)防措施及在不同制造過程中采納的其他措施。

程序應(yīng)對各操作運作作出規(guī)定。程序應(yīng)涵蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個過程。

應(yīng)特別為以下事項制定擦程序：

●?原材料，包裝材料，成品的取樣；

●?生產(chǎn)過程，包裝方法，檢查方法，設(shè)備極其安裝等確認(rèn)過程；

●?生產(chǎn)線和包裝線的測量工具的校準(zhǔn)；

●?生產(chǎn)場所和設(shè)備的清掃和消毒；

●?產(chǎn)品召回

●?為了實現(xiàn)包裝材料、原材料、散裝品和成品和一致性，而采取的一系列活動和后續(xù)過程。

每款/組產(chǎn)品的指引必須詳述其生產(chǎn)過程和包裝，詳述要投入的資源和適用的方法

任何有需要的員工能隨時獲得程序和指南。

應(yīng)特別關(guān)注職工安全指導(dǎo)和活動給環(huán)境帶來的影響，尤其在涉及廢物處置時。

Ⅱ.5.2過程

特定產(chǎn)品的生產(chǎn)可能涉及好幾個過程。這樣的一些過程組合成一個程序。

必須清晰的描述以下各種過程：生產(chǎn)、包裝（原材料、散裝品及成品）、倉儲、設(shè)備保養(yǎng)、建筑物管理等過程。

要根據(jù)具體生產(chǎn)要求和其他變化來組織適用過程。

要檢查這些過程，如果需要的話，進(jìn)行修改。

它們必須放在使用的地方，方便員工的拿取。

公司必須將這些程序和過程文件化。

 

Ⅲ采購管理

Ⅲ.1總則

采購包括外來生產(chǎn)資源的管理。

這些資源包括：

●?從供應(yīng)商處購買的原材料和包裝材料，生產(chǎn)過程中要求的設(shè)備和儀器；

●?參與了全部或一部分產(chǎn)品制造的特定承包商；

●?參與了全部或一部分的包裝操作的次承包商；

Ⅲ.2采購過程

采購的質(zhì)量要求必須在相關(guān)部門，如研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)保證部，相互溝通共同努力下得到

明確和陳述。

 

程序必須陳述聲明以下的責(zé)任：

●?建立關(guān)于原材料、包裝材料、生產(chǎn)儀器和次承包的詳細(xì)資料、檔案

●??建立技術(shù)性合同條款（所實施的檢查類型，接受和拒絕的標(biāo)準(zhǔn)，事件中不符合或整改的規(guī)

定等。；

●??供應(yīng)商和次承包商的正式批準(zhǔn)（質(zhì)量和數(shù)量的保證）：制造商更愿向先前通過審核的供應(yīng)下訂單訂購特定的物資和服務(wù)。（

●??檢查和驗證供應(yīng)商和分包商的工作場所和質(zhì)量體系，在顧客與供應(yīng)商之間交流和建立合作關(guān)系，嚴(yán)禁未經(jīng)顧客的同意招攬次承包商。

●??除了制造商以外仍可以進(jìn)行買賣的，比如：批發(fā)商，后者比須能夠清楚地陳述所賣產(chǎn)品的來源。（

Ⅲ.3采購文件

采購文件必須包括清楚描述產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。

必須用程序來明確以下事項的職責(zé)，如采購行為的形式，所需信息的類型等

Ⅳ生產(chǎn)管理

Ⅳ.1?總要求

在制造的每一階段必須使每一生產(chǎn)情況（包括衛(wèi)生、環(huán)境、溫度、濕度、塵埃）都要獲得符合；

必須采取一切必要的措施來確保與每個制造階段有關(guān)的程序和指引得到適當(dāng)?shù)囊煤捅蛔袷?。必須能夠隨時識別工具、設(shè)備、部件等。

所有與各個制造階段無關(guān)的物品應(yīng)與原材料和散裝產(chǎn)品隔離放置，以避免（產(chǎn)品）污染和/或變質(zhì)。

Ⅳ.2來料接收

Ⅳ.2.1?原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品

所有的用于制造的（原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品）各項物品應(yīng)根據(jù)目前的安全法規(guī)要求按已規(guī)定的程序來接受。

原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品—來料記錄

每一次的交付應(yīng)被記錄。

收貨時應(yīng)檢查貨物與交貨單的一致性及包裝的情況。?必要時，應(yīng)保留任何發(fā)現(xiàn)的問題。當(dāng)貨物出現(xiàn)不正常時并有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時應(yīng)做為待處理貨物等待最后決定。

必須記錄每批物品的信息：

必須根據(jù)運輸單來檢驗進(jìn)料，還必須檢驗其包裝情況。如有必要，應(yīng)對物品留樣存放觀察其缺陷。若物品顯現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常時，應(yīng)等待處置。

●?貨物的名稱（按交貨單）和/或包裝

●?當(dāng)公司公司制定的來料名稱或代碼與供應(yīng)標(biāo)明的名稱或代碼不同時，要標(biāo)識這些物品。

●?接收時間

●?供應(yīng)商的名稱

●?批號

●?數(shù)量

原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品的總數(shù)量與件數(shù)

散裝材料，應(yīng)有特別的預(yù)防措施來保證（產(chǎn)品）不會受污染和/或變質(zhì)。

對采購物料接收的驗證方式依賴于對供應(yīng)商/分承包方的驗證系統(tǒng)及其檢驗質(zhì)量體系的能力。

 

物料交付后在公司內(nèi)部的識別和保存應(yīng)遵循規(guī)定的程序。

 

Ⅳ.2.2?水

當(dāng)水是一種非常重要的原材料時,?應(yīng)重視以下幾個方面：

●水的生產(chǎn)和供水系統(tǒng)應(yīng)能在任何時候都能保證水的質(zhì)量能符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

●供水系統(tǒng)應(yīng)能按照以建立的程序的要求進(jìn)行消毒。

●管道應(yīng)被設(shè)計為避免停滯及受到污染的風(fēng)險。

●原材料的選擇使用應(yīng)能保證水的質(zhì)量不受到影響。

應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)志對制造用途的運輸水的管道進(jìn)行標(biāo)識（如：熱水、冷水、去離子水），以便識別水的類型和用途。同樣適用于清潔水、冰水和蒸氣等。

 

水的化學(xué)和微生物質(zhì)量應(yīng)按書面的程序的要求進(jìn)行定期檢測。當(dāng)發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定要求不符的情況時應(yīng)采取糾正措施。

 

Ⅳ.2.3?倉儲和存放

應(yīng)有程序規(guī)定來料的儲存要求.

生產(chǎn)所需要的原料應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的安全規(guī)范儲存清潔的倉庫內(nèi)。貯存條件應(yīng)適合于每一種物料。（化學(xué)品安全貯存，如防雷，防泄漏等）
進(jìn)出通道應(yīng)能被清楚的分隔識別。

應(yīng)保證批次的合適的存儲位置。）

應(yīng)有一個系統(tǒng)來防止任何物料在未取得首次放行前就投入生產(chǎn)使用。

帳目登記和周期盤點應(yīng)保證庫存的準(zhǔn)確性

倉庫管理人員應(yīng)保證合理的原料周轉(zhuǎn)方式，?如：使用先進(jìn)先出的系統(tǒng)。

散裝物料的合適的儲存條件應(yīng)在程序中進(jìn)行描述。

如果剩余原材料和包裝材料在上線后并未被使用而要退回倉庫時，它們的名稱、批號和數(shù)量應(yīng)被清楚的標(biāo)識以重新進(jìn)入倉庫的管理系統(tǒng)。

所有形式的包裝應(yīng)是封閉的，干凈的。它們應(yīng)保持原來的用途標(biāo)識和/或安全指示。

 

Ⅳ.3?生產(chǎn)過程

Ⅳ.3.1?準(zhǔn)備

所有的原材料的使用應(yīng)按配方（formula）的要求進(jìn)行識別和計量。

在配方（formula）中列出的原材料應(yīng)被以下兩種方式計量或稱重：

●要放在標(biāo)有必要信息（如標(biāo)識和安全要求等）的干凈的容器內(nèi)。（配料存放）

●要么直接放在制造過程中所用機(jī)器內(nèi)。

原材料必須進(jìn)行處置以避免被污染。

任何包裝一但打開就應(yīng)恰當(dāng)封閉和恢復(fù)庫存狀態(tài)后重新進(jìn)入倉庫的管理系統(tǒng)。

Ⅳ.3.2生產(chǎn)

生產(chǎn)前應(yīng)確定以下事項：

●所有必需的原材料準(zhǔn)備妥當(dāng)；

●所有制造過程所需的文件準(zhǔn)備妥當(dāng)；

●必需的設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

●所有設(shè)備是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會進(jìn)行了消毒。

●下一個生產(chǎn)規(guī)程不需要的物料等已被清除（包括原料、程序等）

所有的制造過程應(yīng)按照配方和詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)的要求進(jìn)行：

●采用必須的設(shè)備

●配方應(yīng)準(zhǔn)確所需材料的名稱和數(shù)量

●原材料清單中的名稱應(yīng)符合公司制定的各種規(guī)范，并記錄批號和計量出的數(shù)量。

●記錄制造過程每一階段的細(xì)節(jié)：如，操作順序，溫度，速度，攪拌次數(shù)，在整個制造過程中或之后的取樣和驗證，機(jī)器的清潔要求，以及散裝產(chǎn)品的運輸要求。

應(yīng)在所有的時間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號和名稱能被識別。

?

Ⅳ.3.3?散裝產(chǎn)品的存儲

在散裝產(chǎn)品在包裝前進(jìn)行存儲時,應(yīng)有程序規(guī)定:

●設(shè)備的質(zhì)量

●存儲的環(huán)境

●在存儲期延長時應(yīng)進(jìn)行的檢測.

Ⅳ.4?包裝

在任何包裝的操作進(jìn)行前,應(yīng)對設(shè)施的適合性進(jìn)行檢查.

所有的包裝組成都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

所有的設(shè)備在使用時應(yīng)能保證生產(chǎn)線清潔。（包裝材料和散裝產(chǎn)品）

在產(chǎn)品被包裝時應(yīng)將產(chǎn)品的名稱標(biāo)識在包裝上或包裝生產(chǎn)線上。

Ⅳ. 5.?成品的儲存

和成品有關(guān)的儲存和分裝有關(guān)的操作應(yīng)在程序中進(jìn)行描述,?指出的保持產(chǎn)品質(zhì)量的具體儲存環(huán)境

在銷售前，所有成品應(yīng)符合已建立的有效的并定期更新的程序要求

在最終檢查后應(yīng)有測量來保證質(zhì)量的符合性和保證倉庫轉(zhuǎn)運

Ⅴ分包管理

所有的分承包方的運作應(yīng)被適宜規(guī)定以保證產(chǎn)品質(zhì)量要求的符合。

承包方應(yīng)和分承包方建立初步的協(xié)議，并應(yīng)有一本規(guī)范手冊說明制造該產(chǎn)品的要求并規(guī)定各自的職責(zé)。

 

雙方的責(zé)任應(yīng)在合同中予以規(guī)定：

●承包方應(yīng)評價分承包方的履約能力并確定分承包方有必要的建筑、設(shè)備、人員等。

承包方應(yīng)向分承包方提供所有生產(chǎn)所需要的信息。

●分承包方應(yīng)遵守規(guī)范手冊中程序的要求。

它應(yīng)按承包方或規(guī)范手冊的要求進(jìn)行檢驗和審核。

 

Ⅵ.質(zhì)量管理

Ⅵ.1總則

質(zhì)量管理應(yīng)涉及公司運作的各個方面。

生產(chǎn)部門，同其他直接或間接相關(guān)部門應(yīng)采取行動減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷。最重要預(yù)防質(zhì)量缺陷。

對由各責(zé)任部門訂立各項程序和指引的采用和遵守情況最好說明了在質(zhì)量管理中生產(chǎn)部門的參與程度。因此，建議生產(chǎn)人員參與到文件的準(zhǔn)備和起草等工作中去。

因各公司的組織狀況不同，這些活動可能集中由某部門完成或分給不同的部門完成，而不考慮這些部門與生產(chǎn)部的關(guān)系。如果某些活動被分派，那些活動應(yīng)按以下原則來執(zhí)行；

Ⅵ.2質(zhì)量控制

Ⅵ.2.1總要求

 

經(jīng)過檢驗的原料,樣品,包裝物品,半成品,成品等結(jié)果,都要記錄和保存.

實驗室可通過以下方式幫助生產(chǎn)部門：

●?參與生產(chǎn)過程優(yōu)化；

●?分析生產(chǎn)制造過程中問題

●?參與質(zhì)量審核

所有的檢查必須按書面文件文件執(zhí)行。

 

Ⅵ.2.2設(shè)備、儀器和試劑

為了達(dá)到最好的制造條件，設(shè)備/安裝/儀表和試劑將被恰當(dāng)?shù)臋z查或/和測試。

控制程序適用如下：

●?生產(chǎn)場所：清潔，通風(fēng)，照明，加熱等

●?儀器：設(shè)備，水泵，洗衣機(jī)，水的凈化系統(tǒng)等。

●?過程：制造、包裝等。

●?測量儀器：固定期校準(zhǔn)和保持良好工作狀態(tài)。

為了確定測量精確度日常檢查記錄必須被實施。因不合格的測量工具會導(dǎo)致質(zhì)量問題，所以必須識別不合格的測量工具。

校準(zhǔn)程序必須明確：

●?儀器的名稱

●?必要時儀器的參數(shù)

●?校準(zhǔn)規(guī)定

●?校準(zhǔn)頻率和誤差范圍

●?如果校準(zhǔn)誤差范圍超過可接受的范圍，需要采取相應(yīng)的措施。

儀器的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽應(yīng)寫明：

●?上一次校準(zhǔn)的日期

●?最初的操作人員

●?下次校準(zhǔn)日期

一旦儀器誤差超出誤差范圍，就應(yīng)該被清楚的被標(biāo)識；

每次的儀器校準(zhǔn)情況都應(yīng)被清楚的記錄下來；。

 

試劑和溶液應(yīng)有固定的標(biāo)簽來說明

●?藥品名稱

●?藥品濃度

●?有效期

●?最初的配制人員

實驗室必須有其檢驗操作指導(dǎo)書

Ⅵ.2.3控制活動

控制活動被定義為：與生產(chǎn)過程中實驗室控制和生產(chǎn)員工所做的與質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)的一切活動。

所有這些活動必須能夠確定原材料、包裝材料、散裝材料和成品的合格性狀態(tài)，還包括對生產(chǎn)和包裝運作的驗證。

為了所有這些活動的有效實施,有關(guān)實驗室和生產(chǎn)員工必須得到以下信息：.

要求的文件

●?詳細(xì)說明（規(guī)格、活動、規(guī)范）

●?取樣程序

●?檢驗方法

●?建立限值

●?控制工具的使用準(zhǔn)則

●?控制工具的校準(zhǔn)和保養(yǎng)程序

●?制造過程中的品質(zhì)監(jiān)控工作指引

●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達(dá)到制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。

規(guī)格說明書必須包含下列內(nèi)容：

●?內(nèi)部編號（代碼）或者是被公司采用的名稱。

●?在限值內(nèi)，質(zhì)與量的特性

●?適用的復(fù)檢頻率

●?使用客戶的指定的方法

●?特殊的抽樣指導(dǎo)書

控制活動的結(jié)果

產(chǎn)品控制可能產(chǎn)生以下三種情況

●?符合：接受

●?嚴(yán)重的不符合：拒絕

●?輕微的不符合：這類不合格不會影響產(chǎn)品的品質(zhì)，一批產(chǎn)品可能有一個例外的被接受，這些必須在文中規(guī)定。人員的資格授權(quán)必須得到識別、確定。（讓步放行）

 

供應(yīng)管理

根據(jù)與供應(yīng)商的協(xié)議，每批來料（包括原料和包裝材料）必須達(dá)到樣品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)行全檢，符合性應(yīng)通過內(nèi)部控制或分析證明數(shù)據(jù)來驗證。

原材料、包裝材料、散裝材料的品質(zhì)必須以適當(dāng)時間間隔定期進(jìn)行檢驗，以保證沒有不良的發(fā)生。

Ⅵ.2.4.監(jiān)控記錄

記錄的控制必須至少包含以下內(nèi)容:

●?名稱(例如內(nèi)部代碼,商業(yè)名稱等)

●?批號與日期

●?規(guī)格參考和檢驗方法

●?檢查結(jié)果、測量確認(rèn)的動作，首檢記錄，外觀檢測報告。

●?測試的接收與拒收的準(zhǔn)則必須明確規(guī)定

使用的任何記錄形式必須確保信息的可得性和可用性。

Ⅵ.2.5?樣品和樣品庫

取樣程序

取樣必須遵守已有的程序說明：

●?要給取樣品的人員授權(quán)

●?要抽取的數(shù)量

●?使用的設(shè)備

●?當(dāng)樣品是易受的微生物感染時，應(yīng)采取預(yù)防措施。

●?特別的抽取樣品情況(例如:全檢)

樣品標(biāo)識???每個樣品送到控制實驗室后，為了便于標(biāo)識，應(yīng)用標(biāo)簽說明：

●?樣品或材料的名稱

●?批號；如使用內(nèi)部來料編碼時，能夠追溯到具體的供應(yīng)商。

●?抽取樣品的時間

●?首次抽樣人員

樣品儲存

樣品應(yīng)放置在一個合適的樣品室，并且由專人來管理。樣品數(shù)量必須是雙份。

記錄保存

分析記錄必須依照公司的政策被保存。作為一個指南，原材料和包裝材料的分析數(shù)據(jù)必須至少保存一年以上。例如成品至少保存它保質(zhì)期的一半的時間，這是由公司規(guī)定的。

Ⅵ.3數(shù)據(jù)分析

數(shù)據(jù)的分析對于質(zhì)量管理而言是非常重要的,主要表現(xiàn)為以下方面

●?生產(chǎn)過程中質(zhì)量水平的測量

●?在研究缺陷起因的基礎(chǔ)上做出糾正措施。

●?監(jiān)測糾正活動的結(jié)果。

這些信息通常編制成文件.

通過以上信息的正確使用，公司較高層管理可以處于更好的位置去判斷公司的表現(xiàn)，來確定輕重緩急和評估它們的效率。

Ⅵ.4文件控制

Ⅵ.4.1追溯文件

正確地使用文件追蹤管理可以使生產(chǎn)操作管理提高效率。

為使涉及一批產(chǎn)品質(zhì)量異常的調(diào)查有效進(jìn)行，必須在有生產(chǎn)過程和包裝過程中形成的批次記錄數(shù)據(jù)。

為使追溯每批生產(chǎn)歷史，需有書面的記錄，同時還有以下行動記錄：

●?在生產(chǎn)過程和包裝過程所作的測量驗證；

●?自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器所產(chǎn)生的記錄；

●?在生產(chǎn)操作過程中，生產(chǎn)處理和包裝員工的備注和說明, 包括生產(chǎn)事故。

不同生產(chǎn)制造文件（生產(chǎn),包裝，檢查確認(rèn)等文件)之間的聯(lián)系應(yīng)使追溯性成為可能。

這些文件可編制成冊，或使相關(guān)部門保存這些文件。

Ⅵ.4.2.文件的管理

為了要避免口頭溝通上不可避免的缺陷 (誤解、含糊、易忘等等),所有活動應(yīng)用文件記錄在案。

所有的涉及（產(chǎn)品、指示）的文件均要跟據(jù)每一個公司具體組織和資源狀況來起草。

所有文件均要有規(guī)則的更新，換版

所有舊版本的文件應(yīng)及時收回，避免再次使用。

公司的文件目錄，應(yīng)該保持最新版的文件目錄

有程序，而程序應(yīng)特別界定以下幾個方面：

●?在文件發(fā)放之前，確定編寫人和簽發(fā)人；

●?確定發(fā)放范圍

●?編寫目的和方法

文件修訂時，應(yīng)給出以下信息：

●?更改的性質(zhì)

●?負(fù)責(zé)更改的人員

●?更改的理由

●?更改文件的編號和變更日期

Ⅵ.5 不合品的管理

為管理不合格品和確保糾正措施和或/返工到位，必須在書面程序中設(shè)立并形成記錄的系統(tǒng)。

程序介紹必須包括生產(chǎn)過程中的異常和顧客的報怨。系統(tǒng)要保證所有的不合品處理妥當(dāng)，以防止

重復(fù)發(fā)生。

Ⅵ.6.衛(wèi)生管理

化妝品不可以對人的健康造成傷害,或因微生物的繁殖產(chǎn)生的變質(zhì)。所有的制造階段應(yīng)該在

能做到的最好的的衛(wèi)生條件下進(jìn)行，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)。

???生產(chǎn)場所、裝備，儀器和設(shè)備應(yīng)該被保持干凈的和在良好的運行狀態(tài)中；

?? 原料, 包裝材料和初級產(chǎn)品和成品應(yīng)保證不被污染。

???適合的衛(wèi)生控制必須在以下兩個方面來進(jìn)行:

?

V1.6.1工廠衛(wèi)生管理

●?生產(chǎn)場所場所應(yīng)有足夠數(shù)量的衛(wèi)生間和洗手盆，其設(shè)計應(yīng)易于清潔和消毒。

●?設(shè)備應(yīng)得到清洗和消毒；

●必要進(jìn)行?例行檢查，以防止來寄生蟲,其它動物,鳥類等的污染；

●?所有生產(chǎn)制造階段都應(yīng)有書面程序來規(guī)定清潔和消毒方法；

V1.6.2員工衛(wèi)生管理

●?接觸化妝品生產(chǎn)及其組分的的人員應(yīng)保持清潔和適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?yīng)報告所有影響生產(chǎn)的疾病和受傷情況，采取有效應(yīng)對措施來確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

●?飲食、吸煙等行為應(yīng)限定在與生產(chǎn)區(qū)隔離的區(qū)域內(nèi)；.

 

Ⅵ.7審核

審核的目的是為了驗證GMPC????的符合性，并在必要時提出整改措施。

審核員資格應(yīng)得到確認(rèn),審核應(yīng)保持中立.

審核必須獨立地，有深度有規(guī)則有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。審核活動在制造地點

或在轉(zhuǎn)包商和供應(yīng)商審核應(yīng)涉及整個質(zhì)量體系.

審核結(jié)果的改進(jìn)活動是全員參與的(高層管理者和每一成員能加改進(jìn).)

審核應(yīng)證明改進(jìn)措施是實際可執(zhí)行的.

 

參考:

*”產(chǎn)品制造模式”由香料工業(yè)聯(lián)盟協(xié)同法國政府在1992年7月按計劃建立.

*”化妝品制造基本指導(dǎo)”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.

*ISO9001質(zhì)量體系,設(shè)計開發(fā),生產(chǎn),安裝和服質(zhì)量保證模式.

*ISO9004質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量要素指南

ISO8402質(zhì)量術(shù)語

NFX07-001國際通用和基礎(chǔ)度量學(xué)術(shù)語表.

ECC指導(dǎo)委員會,于1991年6月13日制定了人用醫(yī)療產(chǎn)品制造模式的原則指南(91/3561/Cee).歐共體L193-17,1991年6月官方刊物.

 

目錄一:公共衛(wèi)生

1.???????歐洲委員會,21個成員國銷售的作為麻醉物的其它配藥和知識產(chǎn)權(quán)年度出版物ISSN0256-4378

2.???????可接受范圍的海港和機(jī)場手冊,年度了版物ISSN 0252-0680

3.???????西歐肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)

4.???????歐洲藥典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-