醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)潔凈室(區(qū))環(huán)境進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，在YY 0033—2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄C中規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，我所承接無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的項(xiàng) 目有：溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、沉降菌數(shù)。其中溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是JGJ 71—90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》；塵埃數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是GB／T 16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》；沉降菌數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是GB／T 16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》。現(xiàn)將各項(xiàng) 目檢測(cè)依據(jù) 的標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)綜述如下，供生產(chǎn)企業(yè)參考。

潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：

1溫度 、相對(duì)濕度

1．1標(biāo)準(zhǔn)要求：各級(jí)別潔凈室(區(qū))均應(yīng)符合溫

度在l8℃一28℃，相對(duì)濕度在45％～65％范圍內(nèi)。

1．2使用儀器 ：溫濕度計(jì)

1．3檢測(cè)方法

1．3．1?室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，凈化 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。對(duì)有恒溫要 求的場(chǎng)所，根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍的要 求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8h～48 h，每次測(cè)定間隔不大

于30 min。(見(jiàn)JGJ 71—90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附 錄六)。

1．3．2根據(jù)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行測(cè)定。

1．4室內(nèi)測(cè)點(diǎn)一般布置在以下各處

1．4．1送 、回風(fēng)口處。

1．4．2恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)(如沿著 工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置)。

1．4．3室中心(沒(méi)有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度 只測(cè)此_-一點(diǎn))。

1．4．4敏感元件處

所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0．8 m。也可 以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0．5m。文章來(lái)源：http://m.gxshunjiang.com

1．5測(cè)點(diǎn)數(shù)按表1確定

2換氣次數(shù)

2．1標(biāo)準(zhǔn)要求(見(jiàn)表2)。

見(jiàn)JGJ 71—90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄

2．2使用儀器：熱球式風(fēng)速計(jì)、風(fēng)量平衡測(cè)試儀。

2．3檢測(cè)方法

2．3．1風(fēng)量風(fēng)速檢測(cè)必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。

2．3．2風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙(如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。

2．3．3對(duì)于單向流(層流)潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，其中垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定截面取距地面0．8 m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風(fēng)面0．5 m的垂直截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于2 m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于10個(gè)，均勻布置。

2．3．4對(duì)于亂流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確

定送風(fēng)量。

2．3．5對(duì)于不安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，可按現(xiàn)行國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ 243

附錄一的方法執(zhí)行。

2．3．6對(duì)于安有過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。

2．3．7對(duì)于安有同類擴(kuò)散板的風(fēng)口，可以根據(jù)擴(kuò)散板的風(fēng)量阻力曲線(出廠風(fēng)量阻力曲線或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)風(fēng)量阻力曲線)和實(shí)測(cè)擴(kuò)散板阻力(孔板內(nèi)靜壓與室內(nèi)壓力之差)，查出風(fēng)量。測(cè)定時(shí)用微壓計(jì)和細(xì)畢托管，或用細(xì)橡膠管代替畢托管，但都必須使測(cè)孔平面與氣流方向平行。此外，也可以采用經(jīng)專業(yè)檢測(cè)部門認(rèn)可的其他方法。

2．4結(jié)果計(jì)算

2．4．1風(fēng)口的平均風(fēng)速

V=V1+V2+V3+…+Vn/N

式中：v_一風(fēng)口的平均風(fēng)速，(m／s)；

V1，V2……VN一各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速(m／s)；

N一測(cè)點(diǎn)總數(shù)(個(gè))。

2．4．2換氣次數(shù)(次／h)

換氣次數(shù)=?3600×F×V×M/S×H

式中：F_風(fēng)口面積(m2)；

v-一測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m／s)；

n廣風(fēng)口總數(shù)(個(gè))；

S-_房間面積(m2)；

H-一房間高度(m)。

2．5結(jié)果評(píng)定：換氣次數(shù)應(yīng)達(dá)到各潔凈室(區(qū))相應(yīng)的級(jí)別。

3靜壓差

3．1標(biāo)準(zhǔn)要求：相鄰不同級(jí)別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa；潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于10 Pa。

3．2使用儀器：數(shù)字式壓差計(jì)。

3．3檢測(cè)方法：靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。見(jiàn)JGJ 71—9《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的附錄六，各級(jí)別潔凈室(區(qū))均應(yīng)符合上述規(guī)定。

4塵埃數(shù)

見(jiàn)GB／T 16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))

懸浮粒子的測(cè)試方法》

4．1標(biāo)準(zhǔn)要求：采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔

凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸

浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度

等級(jí)。

表3各潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)

4．2使用儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

4．3測(cè)試規(guī)則?‘

4．3．1測(cè)試條件

1)溫度和相對(duì)濕度：潔凈室(區(qū))的溫度和

相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。

2)壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之

間的壓差應(yīng)≥4．9 Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔

凈室(區(qū))對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室

(區(qū))一般要求呈相對(duì)正壓。

4．3．2測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)的測(cè)試人員

不得多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的

狀態(tài)。

4．3．3測(cè)試時(shí)間：對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣

調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10 rain后開始，對(duì)非

單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間

不少于30min后開始。

4．3．4懸浮粒子計(jì)數(shù)

1)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置

(1)最少采樣點(diǎn)數(shù)：懸浮粒子潔凈度測(cè)試的最

少采樣點(diǎn)數(shù)按表4確定。

表4最少采樣點(diǎn)數(shù)目

注 ：表 中的 面積 ，對(duì)于單向流潔凈 室，指 的是送風(fēng)面積 ；對(duì)于非單

向流潔凈室，指的是房間面積。

(2)采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)一般在離地面0．8 m高度的水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)， 也可以在離地面0．8 m一1．5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布 置，但每層不少于5點(diǎn)。

2)采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小潔凈室或局部空 氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣 次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多 于1次 ，且不 同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

3)不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量按表3的規(guī)定。

表5最小的采樣量

4)采樣注意事項(xiàng)：

(1)在確認(rèn)潔凈室(區(qū))送風(fēng)量和壓差達(dá)到要 求后 ，方可進(jìn)行采樣。

(2)對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì) 氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口宜向上。

(3)布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。

(4)采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

4．4結(jié)果計(jì)算

4．4．1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度

A=C1+C2+… +CN/N

式 中： 卜 某 一 采 樣點(diǎn) 的 平 均 粒 子 濃 度，粒(個(gè))／立方米；

ci—某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(i-1，2，3，…，

N)，粒(個(gè))／立方米；

N一某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。

4．4．2平均值的均值

M=A1+A2+…+Al/L

式中：M-一平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒／立方米；

Ai一某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(i=1，2，

3，…，L)，粒／立方米；

L-某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。

4．4．3標(biāo)準(zhǔn)誤差

SE=(A1-M)平方米+（A2-M）平方米+…+(Al-M)平方米/L(L-1)

式中：sE一平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒／立方米。

4．4．4置信上限

從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95％)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置 信上限。

UCL=M +tX SE

式中：uCL一平均值均值的95％置信上限，粒(個(gè))／m3；

t一95％置信上限的t分布系數(shù)，見(jiàn)下表6。

表6

4．5結(jié)果評(píng)定：判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)以下兩個(gè)條件：

4．5．1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等 于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限。

4．5．2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95％ 置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。

5室內(nèi)沉降菌的檢測(cè)(見(jiàn)GB／T 16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》)。

5．1標(biāo)準(zhǔn)要求：采用沉降法，用直徑為90 mlTl營(yíng) 養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿，在采樣點(diǎn)上沉降30 min，即通過(guò) 自然沉降原理收集空氣中盼生物粒子于培養(yǎng)基平皿， 經(jīng)48小時(shí)，在30℃一35℃下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈 環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度(見(jiàn)表7)。

表7各潔凈度級(jí)別沉降菌數(shù)限值

5．2使用儀器和設(shè)備：高壓滅菌器，生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基 ，天平，潔凈工作臺(tái)。

5．3測(cè)試規(guī)則

5．3．1測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)的測(cè)試人員 不得多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。

5．3．2測(cè)試時(shí)間：對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣 調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10 min后開始，對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間 不少于30mill后開始 。

5．3．3最少采樣點(diǎn)數(shù)：沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)按 表2確定(見(jiàn)表8)。

表8最少采樣點(diǎn)數(shù)

注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)于非單

向流潔凈室，指的是房間面積。在滿足最少測(cè)定點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)(見(jiàn)表9)。

表9最少培養(yǎng)血數(shù)

5．3．4采樣點(diǎn)的布置：采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮 粒子測(cè)試點(diǎn)，工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地面0．8 m～1．5 m左右，可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。

5．4結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，求出平均菌落數(shù)。

5．5結(jié)果評(píng)定 ：用平均菌落數(shù)判斷潔凈室(區(qū))空氣中的微生物。潔凈室(區(qū))內(nèi)的平均菌落數(shù)必 須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，若某潔凈室(區(qū))內(nèi)的 平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行 消毒，然后重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格。 在環(huán)境的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)在換氣次數(shù)自測(cè)中存在問(wèn)題的較多，大部分企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)方 法的要求制作輔助風(fēng)管，有的企業(yè)雖制作了輔助風(fēng) 管并將風(fēng)速儀固定其中，但風(fēng)速儀探頭的位置不正 確，探頭應(yīng)垂直于氣流方向。在塵埃數(shù)檢測(cè)中應(yīng)注意不僅全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95％ 置信上限必須≤規(guī)定的級(jí)別界限，每個(gè)采樣點(diǎn)的平 均粒子濃度也必須≤規(guī)定的級(jí)別界限，在沉降菌檢測(cè)中應(yīng)注意在滿足最少測(cè)定點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還應(yīng)滿足 最少培養(yǎng)皿數(shù)。