目的：建立操作人員進(jìn)入10000級潔凈室（區(qū)）的凈化操作規(guī)程，確保1萬級潔凈室（區(qū)）清潔衛(wèi)生。

范圍：適用于所有進(jìn)入10000級潔凈室（區(qū)）的人員。

職責(zé)：操作工、車間管理員、維修人員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督規(guī)程的實施。

規(guī)程：

1．進(jìn)入程序：人員按一般區(qū)程序進(jìn)入后，再按如下程序進(jìn)入10000級潔凈區(qū)。

換鞋→[脫一般區(qū)工作服→洗手]→穿潔凈工作服→[手消間→手消毒]→進(jìn)入10000級潔凈室（區(qū)）

1.1換鞋：在進(jìn)入10000級潔凈室（區(qū)）更鞋間，坐在更鞋柜的外側(cè)，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，整齊放入鞋柜外側(cè)格內(nèi)，轉(zhuǎn)身180度取出10000級潔凈室（區(qū)）工作鞋在鞋柜內(nèi)側(cè)換上，進(jìn)入更衣間。

1.2?脫一般區(qū)工作服：在更衣間，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服放入存衣柜內(nèi)。

1.3?洗手：

1.3.1到洗手池旁用手腕推開純化水開關(guān)，伸雙手讓水濕潤雙手掌至腕部5cm處，雙手觸摸清潔劑后，相互摩擦使手心、手背、指縫及手腕上5cm處皮膚均勻充滿充滿大量泡沫并清潔每一手指與手指之間，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污穢。

1.3.2用手腕將純化水開關(guān)推開，伸雙手于水龍頭下，讓純化水沖洗雙手，同時雙手互相摩擦使之無泡沫，直到雙手摩擦無滑膩感為止。

1.3.3用眼檢查雙手清洗干凈后，再用手腕推關(guān)純化水開關(guān)使之關(guān)閉。

1.3.4將雙手掌置電熱烘手器下約8-10cm處，使之自動開啟，上下翻動雙手掌直至烘干為止。

1.4?穿10000級區(qū)潔凈工作服：

1.4.1到穿潔凈工衣間門前，用肘關(guān)節(jié)撥開門鎖，推開穿潔凈衣間門后立即進(jìn)入，并隨手關(guān)門。

1.4.2到更衣柜前從存衣柜內(nèi)的存衣袋中，拿出自已的潔凈工作服，按從上到下的順序先戴好工作帽（頭發(fā)不許露在外面），再穿上潔凈工作服，拉好拉鏈，扎緊領(lǐng)口和腕口，戴好口罩，關(guān)好柜門。

1.4.3到穿衣鏡前檢查頭發(fā)是否有外露、口罩是否遮蓋口鼻處，工作服應(yīng)扎入褲口里，褲腿應(yīng)扎入腳套內(nèi)。

1.4.4完成穿衣整衣程序，到手消毒間門前，用肘關(guān)節(jié)撥開門鎖進(jìn)入手消毒間并隨手關(guān)門。

1.5手消毒：到手消毒器前，伸手到手消毒器下使之自動啟動，翻動雙手并停留三十秒讓75%乙醇均勻噴霧雙手。

1.6進(jìn)入10000級潔凈室（區(qū)）：用手肘部推開潔凈區(qū)走廊的門，立即進(jìn)入潔凈區(qū)走廊并隨手關(guān)門，按工作崗位拉開各自的操作間的門進(jìn)入，立即關(guān)門。

2.在直接接觸藥品生產(chǎn)時應(yīng)戴好手套，不允許裸手操作，不可避免時應(yīng)立即用讓75%乙醇擦拭消毒。

3.離開1萬級潔凈室（區(qū)）程序：按進(jìn)入時逆向順序更衣，將工作服、工作鞋換下分別放入工作服回收容器內(nèi)，送入工作服清洗間后，方可離開車間。