潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標準操作程序 |
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| 編?制
部?門 |
質(zhì)量管理部 |
文?件
編?碼 |
SOP-QM-804-00 |
共1頁 |
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印?制
份?數(shù) |
共3份 |
執(zhí)?行
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分?發(fā) |
生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、存檔 |
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目的：闡述對潔凈區(qū)空氣作塵降菌檢查的方法，以作出正確評價。
范圍：不同級別的潔凈區(qū)。
職責：車間主任、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員。
無塵室” alt=”無塵室” />
程序：
1 定義
沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，然后加以培養(yǎng)，計數(shù)得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。
2 所用儀器和設備
高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。
3 測試狀態(tài)
3.1靜態(tài)測試時,潔凈區(qū)的空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風機啟動30分鐘后開始測試。
3.2測試前,被測試無塵室已經(jīng)過消毒。
3.3沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最少的地方。
4 測試人員
4.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
4.2靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2人。
5 采樣點數(shù)目及布置
5.1采樣點數(shù)目
| 面積 | 潔凈度級別 | |||
| m2 | 100 | 10000 | 100000 | 300000 |
| ＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 4 | 2 | 2 | 2 |
| 20 | 8 | 2 | 2 | 2 |
| 40 | 16 | 4 | 2 | 2 |
| 100 | 40 | 10 | 3 | 3 |
| 200 | 80 | 20 | 6 | 6 |
| 400 | 160 | 40 | 13 | 13 |
5.2在滿足最少測點數(shù)的同時,還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),如下表不論面積大小,作為一個被測對象,都應滿足這個要求.
| 潔凈度級別 | 所需ф90培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計) |
| 100 | 14 |
| 10000 | 2 |
| 100000 | 2 |
| 300000 | 2 |
6 采樣方法及培養(yǎng)
將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養(yǎng)皿蓋上,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的條件下,培養(yǎng)48小時后計數(shù)。每批可選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)
7 結(jié)果計算
7.1用肉眼直接計數(shù)或在菌落計數(shù)器上點計。
7.2若培養(yǎng)皿上有2個或者2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。
7.3計算公式
式中M ?平均菌落數(shù)(CFU)
Mi—表示1,2,3……n號培養(yǎng)皿菌落數(shù); n—培養(yǎng)皿總數(shù)。
8 標準
| 潔凈度級別 | 沉降菌平均菌落數(shù)（CFU/皿） |
| 100 | ≤1 |
| 10000 | ≤3 |
| 100000 | ≤10 |
| 300000 | ≤15 |
9?潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)必須符合標準，如果超過標準按“潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生偏差時的處理（SMP-QM-806-01）” 執(zhí)行。
原文來源：http://m.gxshunjiang.com/
