| 醫(yī)藥潔凈室菌落數(shù)檢測報告參考 | |||||
| 項目名稱 | 華中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園微生物潔凈室 | 檢測日期 | 2013.1.30 | ||
| 檢測標準 | GB/T16294-1996,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版） | 相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
| 檢測狀 態(tài) | 靜態(tài)a | 培養(yǎng)基批號 | 130204 | 培養(yǎng)溫度 | 35℃ |
| 檢測類別 | 驗證檢測 | 檢測地點 | ???????????????????? 微生物潔凈室 | ||
| 檢 測 結 果 | |||||
| 序號 | 潔凈室 | 級別 | 表面微生物平均數(shù) | 浮游菌平均數(shù) | 沉降菌（f90mm）平均數(shù) |
| 接觸（f55mm）cfu /碟?? ＜25cfu /碟 | ＜100cfu ／m3 | ＜50cfu ／４小時 | |||
| 1 | 二更（1） | C級 | 5 | 9 | 6 |
| 2 | 緩沖（1） | C級 | 3 | 5 | 3 |
| 3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
| 4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
| 5 | 二更（2） | C級 | 5 | 7 | 6 |
| 6 | 緩沖（2） | C級 | 2 | 5 | 3 |
| 7 | 潔凈走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
| 8 | 內(nèi)毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 0 |
| 10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
| 評定級別 | 結論 | ||||
| 潔凈室菌落數(shù)檢測報告 | |||||
| 項目名稱 | 華中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園微生物潔凈室 | 檢測日期 | 2013.1.31 | ||
| 檢測標準 | GB/T16294-1996,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版） | 相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
| 檢測狀態(tài) | 動態(tài) | 培養(yǎng)基批號 | 130205 | 培養(yǎng)溫度 | 35℃ |
| 檢測類別 | 驗證檢測 | 檢測地點 | ???????????????????? 微生物潔凈室 | ||
| 檢 測 結 果 | |||||
| 序號 | 潔凈室(m.gxshunjiang.com) | 級別 | 表面微生物平均數(shù) | 浮游菌平均數(shù) | 沉降菌（f90mm）平均數(shù) |
| 接觸（f55mm）cfu /碟?? ＜25cfu /碟 | ＜100cfu ／m3 | ＜50cfu ／４小時 | |||
| 1 | 二更（1） | C級 | 5 | 9 | 6 |
| 2 | 緩沖（1） | C級 | 3 | 5 | 4 |
| 3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
| 4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
| 5 | 二更（2） | C級 | 5 | 7 | 6 |
| 6 | 緩沖（2） | C級 | 2 | 5 | 3 |
| 7 | 潔凈走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
| 8 | 內(nèi)毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 1 |
| 10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
| 評定級別 | 結論 | ||||
