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無(wú)塵室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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2010版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別要求

2026-04-29

2010版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別-微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別 浮游菌cfu/m3 沉降菌(?90mm)

Cfu/4小時(shí)

表面微生物
接觸(?55mm)

Cfu/碟

5指手套

Cfu/手套

A級(jí) <1 <1 <1 <1
B級(jí) 10 5 5 5
C級(jí) 100 50 25 ?
D級(jí) 200 100 50 ?

 

2010版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別-懸浮粒子數(shù)

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(jí) 3520 20 3520 20
B級(jí) 3520 29 352000 2900
C級(jí) 352000 2900 3520000 29000
D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定