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新丸劑車間潔凈室沉降菌數(shù)測定記錄 |
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| 驗證方案題目及編號： | 新丸劑車間空氣凈化系統(tǒng)及潔凈廠房驗證方案 | |
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本附件共?NUMPAGES?1頁，第?PAGE?1頁 |
本驗證報告共????頁，第????頁 |
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取樣人 |
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取樣日期 |
年????月????日 |
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檢測人 |
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檢測日期 |
年????月????日 |
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復核人 |
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報告日期 |
年????月????日 |
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檢測標準與方法 |
GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 | |||||||
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培養(yǎng)基 |
名稱：????????????????????????????批號：???????????????????????????????????
配制日期：2008年?????月?????日????陰性對照試驗：是□/否□符合規(guī)定 |
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取樣地點 |
取樣編號 |
結(jié)果 (個/皿) |
平均 (個/皿) |
取樣狀態(tài) |
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相對濕度（%） |
溫度（℃） |
靜壓差（Pa） |
動態(tài) |
靜態(tài) |
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粉碎間* |
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稱量間* |
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混合煉藥間* |
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溫蜜間* |
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制丸間* |
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晾丸間 |
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干燥選丸間 |
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包衣間 |
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中間站 |
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容器具存放間* |
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內(nèi)包間* |
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潔凈走廊* |
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| 潔凈室采樣點布置見??????????????????????????，原始記錄見????????????????????????????????? | ||||||||
| 注：*為JK1-1系統(tǒng)送風。 | ||||||||
| 結(jié)論及評價:
驗證小組負責人簽名：????????????????????? ???????確認日期：??????????年?????月?????日 |
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