手術(shù)部醫(yī)院感染預(yù)防與控制技術(shù)規(guī)范
（征求意見稿）

第一章?總則

第一條?為加強手術(shù)部的醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者手術(shù)安全，制定本規(guī)范。

第二條?本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院手術(shù)部的管理。

第三條?各級各類醫(yī)院應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范要求，加強手術(shù)部的管理工作，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，保障患者安全。

第四條?各級地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)手術(shù)部醫(yī)院感染預(yù)防與控制的監(jiān)督管理工作。

第二章?手術(shù)部的基本要求

第五條?醫(yī)院應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，制定并實施手術(shù)部的各項

規(guī)章制度、工作流程、操作規(guī)范及人員的崗位職責。

第六條????醫(yī)院手術(shù)部的管理人員、工作人員和實施手術(shù)的醫(yī)師，

應(yīng)當具備手術(shù)部醫(yī)院感染預(yù)防與控制及環(huán)境衛(wèi)生學(xué)管理方面的知識，接受相關(guān)醫(yī)院感染管理知識的培訓(xùn)，嚴格執(zhí)行有關(guān)制度、規(guī)范。

第七條?醫(yī)院手術(shù)部的建筑布局應(yīng)當符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的原則。功能分區(qū)應(yīng)當包括：無菌物品儲存區(qū)域；醫(yī)護人員刷手、患者手術(shù)區(qū)域；污物處理區(qū)域。各個區(qū)域應(yīng)有明顯的標志，區(qū)域間避免交叉污染。

第八條?為傳染病患者或者其他需要隔離的患者實施手術(shù)時，應(yīng)

當按照《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定，嚴格按照標準預(yù)防原則并根據(jù)致病微生物的傳播途徑采取相應(yīng)的隔離措施，加強醫(yī)務(wù)人員的防護和手術(shù)后物品、環(huán)境的消毒工作。

第九條?醫(yī)院手術(shù)部環(huán)境的衛(wèi)生學(xué)管理應(yīng)當達到以下基本要求：

（一）手術(shù)部的墻壁、地面光滑、無裂隙，排水系統(tǒng)良好；

（二）手術(shù)部用房的墻體表面、地面和各種設(shè)施、儀器設(shè)備的表

面，應(yīng)當在每日開始手術(shù)前和手術(shù)結(jié)束后進行濕式擦拭方法的清潔、消毒，墻體表面的擦拭高度為2-2.5M。未經(jīng)清潔、消毒的手術(shù)間不得連續(xù)使用；

（三）不同區(qū)域及不同手術(shù)用房的清潔、消毒物品應(yīng)當分開使用。用于清潔、消毒的拖布、抹布應(yīng)當是不易掉纖維的織物材料；

（四）手術(shù)部應(yīng)當選用環(huán)保型中、高效化學(xué)消毒劑，周期性更換消毒劑，避免長期使用一種消毒劑導(dǎo)致微生物的耐藥性。

第十條?????醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)操作過程中應(yīng)當遵循以下基本要求：

（一）在手術(shù)部的工作人員和實施手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格遵守無菌技術(shù)操作規(guī)程；

（二）進入手術(shù)室的人員應(yīng)當嚴格按照規(guī)定更換手術(shù)室專用的工作衣、鞋帽、口罩；

（三）在無菌區(qū)內(nèi)只允許使用無菌物品，若對物品的無菌性有懷疑，應(yīng)當視其為污染；

（四）醫(yī)務(wù)人員不能在手術(shù)者背后傳遞器械、用物，墜落在手術(shù)床邊緣以下或者手術(shù)器械臺平面以下的器械、物品應(yīng)當視為污染；

（五）實施手術(shù)刷手的人員，刷手后只能觸及無菌物品和無菌區(qū)域；

（六）穿好無菌手術(shù)衣的醫(yī)務(wù)人員限制在無菌區(qū)域活動；

（七）手術(shù)室的門在手術(shù)過程中應(yīng)當關(guān)閉，盡量減少人員的出入；

（八）患有上呼吸道感染或者其他傳染病的工作人員應(yīng)當限制進入手術(shù)部工作；

（九）手術(shù)結(jié)束后，醫(yī)務(wù)人員脫下的手術(shù)衣、手套、口罩等物品應(yīng)當放入指定位置后，方可離開手術(shù)室。

第十一條?手術(shù)使用的無菌醫(yī)療器械、器具應(yīng)當達到以下基本要求：

（一）手術(shù)使用的醫(yī)療器械、器具以及各種敷料必須達到滅菌要求；

（二）一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用；

（三）接觸病人的麻醉物品應(yīng)當一人一用一消毒；

（四）醫(yī)務(wù)人員使用無菌物品和器械時，應(yīng)當檢查外包裝的完整性和滅菌有效日期，包裝不合格或者超過滅菌有效期限的物品不得使用。

第十二條?手術(shù)后的廢棄物管理應(yīng)當嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關(guān)規(guī)定進行分類、處理。

第十三條?進入手術(shù)部的新設(shè)備或者因手術(shù)需要外帶的儀器、設(shè)備，應(yīng)當對其進行檢查、清潔處理后方可進入和使用。

進入手術(shù)部潔凈區(qū)域的物品、藥品應(yīng)當拆除其外包裝后進行存放，設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當進行表面的清潔處理。無菌物品應(yīng)當存放于無菌物品區(qū)域中。

第十四條?傳染病患者的手術(shù)應(yīng)當在隔離手術(shù)間進行手術(shù)。手術(shù)結(jié)束后，應(yīng)當對手術(shù)間環(huán)境及物品、儀器等進行終末消毒。

第三章 潔凈手術(shù)部的基本要求

第十五條?潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本裝備、凈化空調(diào)系統(tǒng)和用房分級等應(yīng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002》的標準，輔助用房應(yīng)按規(guī)定分潔凈和非潔凈輔助用房，并設(shè)置在潔凈和非潔凈手術(shù)部的不同區(qū)域內(nèi)。

第十六條?潔凈手術(shù)部的管理應(yīng)當達到以下基本要求：

（一）進入潔凈手術(shù)部清潔區(qū)、無菌區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)當更換手術(shù)部專用的產(chǎn)塵少的工作服；

（二）潔凈手術(shù)部各區(qū)域的緩沖區(qū)，應(yīng)當設(shè)有明顯標識，各區(qū)域的門應(yīng)當保持關(guān)閉狀態(tài)，不可同時打開出、入門；

（三）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當在氣流的上風側(cè)進行無菌技術(shù)操作時，有對空氣產(chǎn)生污染的操作選擇在回風口側(cè)進行；

（四）潔凈手術(shù)室溫度應(yīng)在20oC～25oC；相對濕度為40%～60%；噪聲為40～50分貝；手術(shù)室照明的平均照度為500LX左右；潔凈手術(shù)室在手術(shù)中應(yīng)保持正壓狀態(tài)，潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)的靜壓差為10Pa；

（五）潔凈手術(shù)部的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)當在手術(shù)前30分鐘開啟，手術(shù)結(jié)束后30分鐘關(guān)閉；

（六）潔凈手術(shù)部的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)當連續(xù)運行，直至清潔、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ級用房的運轉(zhuǎn)時間為清潔、消毒工作完成后20分鐘，Ⅲ～Ⅳ級用房的運轉(zhuǎn)時間為清潔、消毒工作完成后30分鐘；

（七）潔凈手術(shù)部每周定期對設(shè)備層的新風機組設(shè)備進行徹底清潔，每兩周對凈化機組設(shè)備進行徹底清潔，并進行記錄；

（八）消毒氣體、麻醉廢氣的控制排放，應(yīng)當利用單獨系統(tǒng)或與送風系統(tǒng)連鎖的裝置。

第十七條?潔凈手術(shù)部空氣凈化設(shè)備的日常管理應(yīng)當符合以下基本要求：

（一）對潔凈區(qū)域內(nèi)的非阻漏式孔板、格柵、絲網(wǎng)等送風口，應(yīng)當定期進行清潔；

（二）對潔凈區(qū)域內(nèi)回風口格柵應(yīng)當使用豎向柵條，每天擦拭清潔1次，對濾料層應(yīng)按照附表一的規(guī)定更換；

（三）負壓手術(shù)室每次手術(shù)結(jié)束后應(yīng)當進行負壓持續(xù)運轉(zhuǎn)15分鐘后再進行清潔擦拭，達到自凈要求方可進行下一個手術(shù)。過濾致病氣溶膠的排風過濾器應(yīng)當每半年更換一次；

（四）熱交換器應(yīng)當定期進行高壓水沖洗，并使用含消毒劑的水進行噴射消毒；

（五）對空調(diào)器內(nèi)部加濕器和表冷器下的水盤和水塔，應(yīng)當定期清除污垢，并進行清洗、消毒；

（六）對擋水板應(yīng)當定期進行清洗；

（七）對凝結(jié)水的排水點應(yīng)當定期進行檢查，并進行清潔、消毒。

第十八條?潔凈手術(shù)部空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當達到以下基本要求：

（一）Ⅰ～Ⅲ級潔凈手術(shù)室和Ⅰ～Ⅱ級其他潔凈用房應(yīng)當實行空氣潔凈系統(tǒng)送、回風的動態(tài)控制；Ⅳ級潔凈手術(shù)室和Ⅲ、Ⅳ級其他潔凈用房可以通過末端為高效或者亞高效過濾器的局部空氣凈化設(shè)備實行動態(tài)控制，并設(shè)置工程專職人員負責手術(shù)進行中的計算機動態(tài)監(jiān)控；非潔凈區(qū)可以利用局部凈化設(shè)備進行循環(huán)自凈；

（二）嚴禁使用有化學(xué)刺激、致癌因素的局部空氣凈化設(shè)備；

（三）空氣凈化系統(tǒng)的送風末端裝置應(yīng)當保證密閉，不泄露；

（四）負壓手術(shù)室和產(chǎn)生致病性氣溶膠的房間應(yīng)當設(shè)置獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并且排風口安裝高效過濾器；

（五）排放有致病氣溶膠的風口應(yīng)采用密閉裝置。

第十九條?潔凈手術(shù)部的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)控制指標應(yīng)當符合附表二的要求。檢測方法符合附表三的規(guī)定。

靜態(tài)含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數(shù)據(jù)或年檢數(shù)據(jù)為準。消毒后的染菌密度以每次消毒后的檢測數(shù)據(jù)為準。

第二十條?潔凈手術(shù)部的質(zhì)量評價及監(jiān)測工作包括以下內(nèi)容：

（一）潔凈手術(shù)部投入運行前，應(yīng)當經(jīng)有資質(zhì)的工程質(zhì)檢部門進行綜合性能全面評定，并作為手術(shù)部基礎(chǔ)材料存檔；

（二）潔凈手術(shù)部日常實行動態(tài)監(jiān)測，必測項目為細菌濃度和空氣的氣壓差；

（三）每天可通過凈化自控系統(tǒng)進行機組監(jiān)控并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時解決；

（四）每月對非潔凈區(qū)域局部凈化送、回風口設(shè)備進行清潔狀況的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決；

（五）每月對各級別潔凈手術(shù)部手術(shù)室至少進行1間靜態(tài)空氣凈化效果的監(jiān)測并記錄；

（六）每半年對潔凈手術(shù)部進行一次塵埃粒子的監(jiān)測，監(jiān)控高效過濾器的使用狀況并記錄；

（七）每半年對潔凈手術(shù)部的正負壓力進行監(jiān)測并記錄。

第四章??附?則

第二十一條?本指南中的名詞解釋：

（一）潔凈手術(shù)部（clean operating department）：以數(shù)間潔凈手術(shù)室為核心包括各類輔助用房，自成體系的功能區(qū)域。

（二）空氣潔凈技術(shù)：是指通過科學(xué)設(shè)計的多級空氣過濾系統(tǒng)，最大程度地清除空氣中的懸浮微粒及微生物，創(chuàng)造潔凈環(huán)境的有效手段。

（三）空氣潔凈度（air cleanliness）：表示空氣潔凈的程度，以含有的微粒（無生命微粒和有生命微粒）濃度衡量，濃度高則潔凈度低，反之則高，無量綱。

（四）空氣潔凈度級別（air cleanliness class）：以數(shù)字表示的空氣潔凈度等級，數(shù)字越小，級別越高，潔凈度越高；反之則潔凈度越低。

（五）潔凈度100級（cleanliness class 100）：大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于350個/ m3(0.35個/L)且小于等于3500個/m3(3.5個/L)。

（六）潔凈度1000級（cleanliness class 1000）：大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于3500個/ m3(3.5個/L)且小于等于35000個/m3(35個/L)。

（七）潔凈度10000級（cleanliness class 10000）：大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35000/ m3(35個/L)且小于等于350000個/m3(350個/L)。

（八）潔凈度100000級（cleanliness class 100000）：大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于350000/ m3(350個/L)且小于等于3500000個/m3(3500個/L)。

（九）潔凈度300000級（cleanliness class 300000）：大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于3500000/ m3(3500個/L)且小于等于10500000個/m3(10500個/L)。

（十）浮游菌濃度（airborne bacterial concentration）：利用采樣培養(yǎng)基培養(yǎng)得出的單位體積空氣中的浮游菌數(shù)（cfu/ m3）。

（十一）沉降菌濃度（depositing bacterial concentration）：用直徑為90mm的培養(yǎng)皿靜置于室內(nèi)30min，然后培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)

（十二）表面染菌密度（density of surface contaminated bacteria）：用特定方法擦拭表面并按要求后得出的菌落數(shù)（cfu/c┫）。

（十三）手術(shù)區(qū)（operation zone）：需要特別保護的手術(shù)臺及其周圍區(qū)域，Ⅰ級手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺兩側(cè)邊各外推0.9M、兩端各外推至少0.4M后（包括手術(shù)臺）的區(qū)域；Ⅱ級手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺兩邊各外推至少0.6M、兩端各外推至少0.4M后（包括手術(shù)臺）的區(qū)域；Ⅲ級手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺四邊各外推至少0.4M后（包括手術(shù)臺）的區(qū)域。Ⅳ級手術(shù)室不分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)。Ⅰ級眼科專用手術(shù)室手術(shù)區(qū)每邊不小于1.2M。

第二十二條?本指南自2006年?月1日起施行。

附表一：過濾器更換周期

附表二：環(huán)境污染控制指標

附表三：細菌濃度監(jiān)測方法

一、空氣沉降菌濃度

（一）手術(shù)室空氣沉降菌濃度應(yīng)在手術(shù)開始、中間和結(jié)束前抽檢3—4次。

在每個回風口中部擺放3個Φ90培養(yǎng)皿，沉降0.5小時后，在37℃下培養(yǎng)24h，菌落計數(shù)的每皿平均值應(yīng)符合表2.1的動態(tài)要求，單皿最大值不應(yīng)超過平均值3倍。

（二）其他潔凈用房在當天上午10時和下午4時各測1次，在每個回風口中部擺放3個Φ90培養(yǎng)皿，沉降0.5h后在37℃下培養(yǎng)24h，菌落計數(shù)的每皿平均值應(yīng)符合表2.1的動態(tài)要求，單皿最大值不應(yīng)超過平均值3倍。

二、表面染菌密度

（一）采樣時間：消毒后10分鐘之內(nèi)（各類潔凈用房，作為靜態(tài)實測數(shù)據(jù)）、手術(shù)室手術(shù)結(jié)束后和各類潔凈用房的上午10時。

（二）采樣地點：有代表性地點，每間個房間每種表面不少于2點。

（三）采用方法：

平皿壓印法：

培養(yǎng)基倒注在5cm的平皿內(nèi)，并使瓊脂高出平皿邊1-2mm，將冷后的平皿中瓊脂表面壓貼生物體表面 ，然后放入37℃溫箱培養(yǎng)24h后，數(shù)菌計算表面污染度。

計算公式：

三、五指手套印細菌數(shù)

（一）每次抽檢人數(shù)不少于3人。

（二）《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法。

（三）結(jié)果應(yīng)符合附表2.1的要求。

四、氣壓差監(jiān)測方法

（一）方法：?儀器測定法。

（二）儀器?液柱式微壓計，最小刻度2Pa。

（三）人員：?一人持測定膠管并復(fù)核，一人操作儀器。

（四）步驟：

1、關(guān)門?應(yīng)把潔凈區(qū)域內(nèi)所有的門關(guān)閉，最好有人守護。

2、測定?應(yīng)從平面上最里面級別最高的房間依次向外測定，凡是可相通的相鄰兩室都要測定，一直測到可與室外相通的房間。???應(yīng)有一人在待測房間手持伸入該房間的膠管，使管口處于0.8m高度，管口端面垂直于地面，避開氣流方向和渦流區(qū)。

3、檢查?如果靜壓太小，不易判斷正負，可用線頭之類放在門縫外觀察。

4、調(diào)節(jié)?如發(fā)現(xiàn)測出的壓差未達到要求，可調(diào)節(jié)風口或閥門開度重測。