內(nèi)容：

1、空氣凈化的基本原理：

應(yīng)用過濾等潔凈技術(shù)清除潔凈室內(nèi)和進入潔凈室的空氣中的微粒。

2、潔凈室的分類：

潔凈室按用途可為工業(yè)潔凈室（以無生命微粒為控制對象）和生物潔凈室（以有生命微粒為控制對象）；按氣流流型可分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室（亂流潔凈室）、輻流潔凈室、混合流潔凈室。

按潔凈級別可分為1-9級（《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》）或三十萬級、十萬級、萬級、百級（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）

公司的潔凈室均為亂流潔凈室（菌檢室的層流超凈工作臺為單向流）。有三十萬級、十萬級、萬級、百級。

3、潔凈室的工藝參數(shù)：

主要有以下幾個方面。

塵粒數(shù)、細(xì)菌數(shù)、壓差、溫度、濕度、照度、噪聲、換氣次數(shù)。

3．1工藝參數(shù)表

3．2潔凈室和非潔凈室之間的壓差應(yīng)大于10pa，不同潔凈級別的相鄰房間之間壓差應(yīng)大于5pa，產(chǎn)塵和產(chǎn)濕較大的房間保持相對負(fù)壓。

4、凈化空調(diào)系統(tǒng)基本組成及特點：

GMP所應(yīng)用的空氣潔凈技術(shù)，就是由處理空氣的空調(diào)凈化設(shè)備、輸送空氣的管路系統(tǒng)和用來進行生產(chǎn)的潔凈環(huán)境—潔凈室三大部分組成。

其基本過程為：由送風(fēng)口向室內(nèi)送入干凈空氣，室內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風(fēng)口進入系統(tǒng)的回風(fēng)管路（部分房間的空氣經(jīng)除塵、除濕處理仍達不到要求的局部排出），在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過濾處理的新風(fēng)混合，再經(jīng)過空調(diào)機處理后又送入室內(nèi)。

室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán)，就可以在一個相當(dāng)長的時期內(nèi)把污染控制在一個相當(dāng)水平。它以控制微粒為目標(biāo)，形成一個多功能的相對密閉的綜合整體，它的質(zhì)量由設(shè)計、施工、和運行管理共同決定。

5、凈化系統(tǒng)運行管理

5．1按照不同的系統(tǒng)分別制訂操作程序、清潔程序、檢修程序、消毒程序，日常維護保養(yǎng)的操作可合并到運行記錄中。

5．2按照驗證的自凈時間的要求，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)在生產(chǎn)或工作開始至少30分鐘前開機，在清場合格至少30分鐘后且潔凈區(qū)濕度達標(biāo)才能關(guān)機。

5．3按期檢查初、中效過濾袋兩邊的壓差，初、中效濾袋壓差比初壓慢慢增大時，是由于空氣中的塵埃堵塞，應(yīng)定期清洗，突然增大時，可能是送風(fēng)閥或防火閥關(guān)閉，潔凈室內(nèi)壓差無法保證，風(fēng)量明顯感覺變少。壓差突然減少時，可能是回風(fēng)閥及回風(fēng)防火閥、新風(fēng)閥關(guān)閉，或者過濾袋破損、脫落。

5. 4 ?潔凈室內(nèi)溫度超過正常范圍時，低時可增大蒸氣閥開啟度，高時可減少蒸氣閥開啟度，或增大冷凍水供應(yīng)量。

5．5?濕度度超過正常范圍時，低時可增大加濕閥開啟度，或減少（關(guān)閉）冷凍水供應(yīng)量，減少蒸氣閥開啟度。高時可減少（關(guān)閉）加濕閥開啟度，達不到要求時再增大冷凍水供應(yīng)量，增大蒸氣閥開啟度。

5．6?凈室內(nèi)的壓差減少：緩慢減少時，可能因為初、中效過濾袋塵埃堵塞，急劇減少時，新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥、防火閥等異常關(guān)閉或偏離正常范圍，也有可能因中效掉袋、大量破損，未發(fā)現(xiàn)又運行了較長時間造成高效過濾器堵塞。

5．7?現(xiàn)其它異常情況又無法、分析解決時應(yīng)報企管部會同生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)部共同分析解決。

原文來源：http://m.gxshunjiang.com/cleanroom-standards/wccjglzd/1001.html