藥廠潔凈廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)

1.1確認(rèn)的項(xiàng)目

A．廠區(qū)的平面布置，確認(rèn)廠房在整個(gè)廠區(qū)中的位置和風(fēng)向。確認(rèn)廠區(qū)是否按建筑的??????使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。

B．廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。

1.2確認(rèn)方法

A．確認(rèn)中需要使用如下圖紙

a)??廠區(qū)總平面布置圖；（見附錄1）

b)??廠區(qū)常年風(fēng)向圖；（見附錄2）

c)??廠區(qū)人流、物流圖；（見附錄3）

B．在廠區(qū)總的平面布置圖中確認(rèn)廠房的位置，確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)污染源遠(yuǎn)離潔凈廠房，對(duì)有風(fēng)向要求的產(chǎn)品的廠房應(yīng)在常年風(fēng)向的上風(fēng)向。

1.3可接受的標(biāo)準(zhǔn)

1.???廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進(jìn)行了分區(qū)布置。常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

2.???廠房遠(yuǎn)離污染源。

1.4廠房周邊環(huán)境確認(rèn)的記錄

2 廠房?jī)?nèi)控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)

在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，對(duì)控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對(duì)潔凈室（區(qū)）的面積、功能間、潔凈級(jí)別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進(jìn)行確認(rèn)，要求符合現(xiàn)行GMP的要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，通常分為內(nèi)審和送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核，由于我公司廠房是部分功能間改造，因此只進(jìn)行內(nèi)審，結(jié)果報(bào)藥監(jiān)局備案。

2.1內(nèi)審的確認(rèn)項(xiàng)目

l?確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；

l?確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；

l?確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求；

l?確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性；

l?確認(rèn)潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；

l?確認(rèn)潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；

l?確認(rèn)潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合GMP和生產(chǎn)要求；

l?確認(rèn)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；

l?確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合GMP要求；

l?確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GMP要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2.2內(nèi)審的檢查方法

l?在確認(rèn)中需要使用的圖紙；

a.工藝平面布置圖；（見附錄4）

b.設(shè)備平面布置圖；（見附錄5）

c.潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回風(fēng)圖。（見附錄6）

l?確認(rèn)方法

a.在工藝平面布置圖中對(duì)工藝平面布置是否符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)功能間符合GMP和生產(chǎn)工藝要求；

b.在工藝平面布置圖中對(duì)人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能否最大限度的防止交叉污染；

c.確認(rèn)潔凈區(qū)凈化級(jí)別與GMP要求一致，與生產(chǎn)實(shí)際要求一致；確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進(jìn)新風(fēng)的布置合理，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染；

d.確認(rèn)對(duì)潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合GMP規(guī)定要求；確認(rèn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會(huì)對(duì)空氣環(huán)境造成污染；

e.確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料符合GMP規(guī)定要求，確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣氣數(shù)符合GMP要求和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.3內(nèi)審的合格標(biāo)準(zhǔn)

l?控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；

l?控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；

l?控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求；

l?控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染；

l?潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；

l?潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；

l?潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合GMP和生產(chǎn)要求；

l?空調(diào)進(jìn)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，所有排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；

l?潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合GMP要求；

l?潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GMP要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2.4內(nèi)審的記錄

控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)的內(nèi)審記錄

2.5資料檔案

經(jīng)過審查后，應(yīng)有如下圖紙資料并歸檔：

a．制劑車間工藝平面布置草圖；

b.制劑車間設(shè)備平面布置圖；

c.制劑車間設(shè)備流程圖；

d.制劑車間凈化分區(qū)圖；

e.制劑車間送風(fēng)平面圖；

f.制劑車間回風(fēng)平面圖；

g.制劑車間排風(fēng)平面圖

2.6資料檔案檢查記錄