目的：規(guī)范企業(yè)GMP管理體系文件資料的控制管理,確保各部門所使用的文件保持一致性和有效性。

范圍：適用于企業(yè)所有GMP文件的控制管理。

責(zé)任：

1.管理部是文件控制的管理部門，要依據(jù)本管理程序進行管理和控制，并對本規(guī)定的實施負責(zé)。

2.各部門依據(jù)本程序做文件起草、會稿、審批、變更及本部門文件的管理工作。

3.檔案室負責(zé)文件的歸檔工作。

內(nèi)容：

1.文件類型：企業(yè)的GMP文件統(tǒng)稱為“規(guī)程”。

2.GMP文件（包括資料）范圍:

2.1與藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系管理有關(guān)的文件:規(guī)章制度、管理性文件、標準操作程序等。

2.2技術(shù)性文件和資料:工藝規(guī)程和崗位操作法、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和檢驗方法、驗證方案、風(fēng)險評估方案等。

3.文件的起草、審批、定稿及頒布：

3.1“規(guī)程”（除技術(shù)標準外）由質(zhì)量保證部等各有關(guān)職能部門、車間負責(zé)人和文件起草人進行起草，由主管負責(zé)人審核，報企業(yè)負責(zé)人批準頒布。

3.2技術(shù)標準則由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、工程設(shè)備部起草、審核，企業(yè)技術(shù)負責(zé)人批準頒布。

4.文件編寫要求：

4.1文件應(yīng)按照統(tǒng)一格式“GMP文件格式規(guī)定”（編碼：SMPWJ—01—003 R02）進行編寫。

4.2幅面要求：文件幅面統(tǒng)一為“A4”210×297mm的幅面。

4.3文件進行統(tǒng)一編碼:文件依據(jù)“GMP文件系統(tǒng)的編碼規(guī)程（編碼：SMPWJ—01—002 R02）進行分類和編號。例:“規(guī)程”編碼，如：SMPWJ—01—001 R01，SMP——代表管理標準，除此之外均無此代號， WJ ——代表“規(guī)程”的分類（文件管理類）01 ——代表文件的部門（管理部），001——代表序號（文件管理的第1個文件），R01——代表文件修訂號（新制訂文件或復(fù)審）。

5.文件的執(zhí)行：新文件經(jīng)過審核、批準后，在對員工進行充分的培訓(xùn)后才能實施，并保證相應(yīng)崗位人員使用現(xiàn)行有效版本的文件。

6.文件的內(nèi)部發(fā)放：

6.1根據(jù)文件的具體內(nèi)容,確定分發(fā)部門的復(fù)印份數(shù),加蓋“受控文件”印章。每份受控文件只有唯一的受控編號，便于追溯。凡文件領(lǐng)用都需在“文件發(fā)放控制單”上簽名。

6.2受控編號以“※/※※”表示，例如“3/6”表示共發(fā)放6份文件，該份為其中的第3份。

7.文件的更改：

7.1文件的編制部門負責(zé)文件的更改。文件的更改應(yīng)按“修改→會稿→定稿→審核→批準→打印→發(fā)放→執(zhí)行”的流程進行。

7.2文件更改的審核、批準應(yīng)由原審核、批準部門進行。

7.3文件變更應(yīng)有記載。

7.4更改文件批準后,打印并按“文件發(fā)放控制單”（編碼：SFP—GL—006? R02）的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回舊版的文件，并在清單中“備注” 一項注明為“更改”。

8.文件評審:質(zhì)量保證部每兩年按照“GMP文件的審計修訂管理規(guī)程”（編碼：SMPWJ—01—008 R02）的文件要求安排對所有文件進行一次文件評審,每次評審應(yīng)做評審記錄。

9.文件的歸檔:

9.1原版文件歸檔于管理部檔案室。

9.2原版文件和受控文件一律不得外借。

10.文件的銷毀及作廢文件的存檔：所有作廢文件應(yīng)按照“文件廢止通知單”(編碼：SFP—GL—010? R02)及時收回并銷毀，僅管理部保存有一份所有作廢文件的原件，加蓋“作廢”印章進行標識，同時做好“文件銷毀記錄”（編碼：SFP—GL—011 R02）的登記工作。

11.文件清單：管理部在計算機內(nèi)建立有效版本文件清單，使用部門可隨時查閱。另外，發(fā)放新“規(guī)程”時,同時為各使用部門發(fā)放其有關(guān)文件的目錄索引， 并注意保存。

12.外部文件的發(fā)放：企業(yè)收到外部文件（上級部門提供的質(zhì)量標準）時，應(yīng)及時分發(fā)給相關(guān)部門的負責(zé)人,相關(guān)人員可依據(jù)文件起草或修訂質(zhì)量標準。

13.變更歷史：2003年依據(jù)GMP98版第一次制訂GMP文件，版本號為00。2008年依據(jù)GMP98版再次認證，修訂文件，版本號由00變更為01。2013年依據(jù)GMP2010版，修訂文件，版本號由01變更為02。

相關(guān)文件：

1.文件廢止通知單??? （編碼：SFP—GL—010—R02）

2.文件銷毀記錄????? （編碼：SFP—GL—011—R02）

附件1：

文 件 廢 止 通 知 單

??????????????????????????????????????????? 編號：SFP—GL—010? R02

主管負責(zé)人→管理部→各有關(guān)部門??? 復(fù)印件收回后銷毀，原件管理部存檔。

附件2：

文 件 銷 毀 記 錄

?????????????????????????? ?????????????????編號：SFP—GL—011? R02

此件管理部使用后歸檔