一、十萬級潔凈車間設計方案需要注意的3個因素

1、十萬級潔凈車間應采用無塵潔凈系統

空氣凈化系統的風流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序層流.選擇應該根據實際的車間來進行選擇。

2、十萬級潔凈車間的結構設計

為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進行必要的結構設計,避免有任何地方可以積累灰塵。

3、十萬級潔凈車間的設計方案

十萬級潔凈車間設計方案的確立,應該以對車間的工作性質等方面進行考慮.如果發(fā)塵量大車間,則不宜采用地面形式的送風方式。

如果潔凈度要求過高,則要遠離其他的車間。

二、十萬級潔凈車間工程設方案

1、設計參數：

室內設計參數標準

⑴ .十萬級潔凈車間潔凈度：十萬級；

⑵ .十萬級潔凈車間溫度： 24±2℃

⑶ .十萬級潔凈車間濕度：55±5%

⑷ .照度：十萬級潔凈車間為 250 Lx-300 Lx，更衣室、普通辦公區(qū)域為 150 Lx -200Lx ，；

⑸ .十萬級潔凈車間噪聲：凈化區(qū)≤60dB(A)；

⑹ .吊頂高度： 2.5m

⑺ .室內正壓：凈化房間與普通空調房間保證正壓＞10Pa；非凈化空調房間與室外保證正壓

＞5Pa；

⑻ .空調凈化系統的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值。

2、設計說明：

⑴. 本工程凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機 組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間。

⑵. 各種過濾器性能要求如下：

初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60% (G4)； 中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85% (F8)； 高效：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99% 。

3、氣流組織：

頂送側下回（紊流）；

4、結構裝修：

⑴. 十萬級潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用 50mm 厚的防火加芯彩鋼板，吊頂高度為 2.5 米。

⑵. 十萬級潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。

⑶. 人員進入潔凈區(qū)必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入。

⑷. 十萬級潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板。

5、管道材料：

⑴.空調通風管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規(guī)定如下：

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6、消聲隔震：

空調機組必須有隔震措施，風管與設備連接處采用軟接頭。

7、空調施工設計說明：

⑴. 通風、空調機組進出口相連處，應設置長度為≥150mm 的 帆布軟接管，安裝時軟接管應繃緊；與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應牢固、嚴密。

⑵. 風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調節(jié)閥、防火閥等調節(jié)配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位。

⑶. 保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩遍， 不保溫的風管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆。

三、十萬級潔凈車間工程技術方案

1、潔凈區(qū)等級為 100 級、1000 級、10000 級和100000 級。

2、潔凈空調系統設計，潔凈空調換氣次數

100 級：斷面風速 0.36m/s

1000 級：換氣次數為 80 次/小時

10000 級：換氣次數為 25 次/小時

100000 級：換氣次數為 15 次/小時

3、潔凈室冷負荷

夏季冷負荷包括圍護結構負荷、人員負荷、照明負荷、生產設備負荷、空調機組內風機負荷、新風負荷等。其中，生產設備一項由甲方提供設備功率和設備的排氣量。

4、潔凈室的新風量和送風量

新風量綜合考慮人員衛(wèi)生所需風量、生產設備排風量、維持潔凈室正壓所需風量，經計算得出。

5、100 級潔凈室的空調方式

采用 PAHU+AHU+FFU 的空調方式

其中：

PAHU 為新風處理機組，

AHU 為空氣處理機組，

FFU為帶風機的高效過濾器，

潔凈室正壓由PAHU 風機馬達變頻控制，同時使室外環(huán)境的變化對潔凈室的影響減小，對潔凈室的溫、濕度控制有利。每個車間均為獨立空調系統。凈化空調機組 AHU 將從室內抽回的回風與新風機組 PAHU 處理過的新風混合，經過濾、冷卻、加濕等處理后，送至潔凈室天花板上的空間，再與由回風技術夾墻回到天花板上的室內空氣混合經 FFU 送到室內。生產設備的局部排風由排風機排至室外。潔凈室氣流組織為上送下回單向流，天花上基本布滿 FFU 送風，地板采用開孔率為 18%的架空地板，部分地板有調節(jié)閥，以調節(jié)氣流的流型。

6、1000 級潔凈室的空調方式

輔助十萬級潔凈車間采用 AHU 加末端高效過濾器的空調方式。在空調送風量由冷負荷和焓差的計算值小于由換氣次數的計算值很多時，采用二次回風，以便潔凈室的溫、濕度控制，同時減小空調機組的初投資。

7、空氣處理

潔凈室的新風經 PAHU 的初、中效過濾后，再經冷卻盤管處理后送給 AHU。冷卻盤管的冷卻功能在新風需除濕時由中央冷源提供冷凍水實現。

回混合風經 AHU 的過濾、冷卻、加熱、加濕處理：

a．冷卻：由中央冷源提供冷凍水流經 AHU 盤管實現冷卻功能；

b．過濾：空氣經置于 AHU 內的初、中效過濾器的過濾，再經末端高效過濾器送至室內。

c. 加熱：由裝在送風管中的電加熱器實現加熱功能，電加熱器在此系統中只起輔助作用。

d. 加濕：干蒸汽加濕器通過安裝于送風管中的蒸汽噴管向空氣中加濕。加濕器為電熱式，

其供水為 RO 水。

8、冷源設置和空調水系統

工程中空調設備采用螺桿式冷水機組，冷凍水供回水溫度 7℃/12℃?？照{水系統為一次泵變水量水系統，根據系統的水量的變化情況控制泵的運行臺數，實現系統經濟運行，同時供、回水主管之間設有壓差旁通控制，保證供、回水壓差的恒定及有足夠的水流過冷水機組的蒸發(fā)器。

9．自動控制系統

工程新風機組風機馬達采用變頻自動控制，在保證衛(wèi)生的前提下，根據潔凈室靜壓調節(jié)變頻器，使?jié)崈羰业撵o壓不隨生產設備的排風量的變化而變化，同時起到節(jié)能作用。工程對溫、濕度要求較高，夏季降溫、除濕均有表冷器實現，故采用溫、濕度 PID 輸出最大值的控制方法。AHU 及 PAHU 的冷凍水量采用等百分比二通電動調節(jié)閥進行控制。

冷凍水系統方面采用負荷控制的方法確定冷凍水機組及相應的水泵、水塔的開啟臺數。根據設定供、回水壓差自動控制供、回水主管之間壓差旁通閥。

四、十萬級潔凈車間管道的設計要注意些什么？

制藥用水系統潔凈管道一般包含純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統、純蒸汽系統等。把需要超高潔凈度級別(如 1 級或 10 級)的工藝生產線，放在與室內空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產必須是自動化的，高效過濾器必須是以 0.1μm 塵粒為標準的才能實現超高潔凈度。

制藥用水系統潔凈管道設計要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數確定風量，由噪音限制條件確定風速，由風速、風量、系統損耗、確定風管截面積。該設計已經比較成熟的是全室凈化、局部凈化(包括全室凈化和局部凈化相結合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設計中應結合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設計方案。潔凈管道設計用水系統潔凈管道內的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統中的流體動力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統中越來越多地采用各種消毒、滅菌設施。

并且將傳統的單向直流給水系統改變?yōu)榇撗h(huán)方式。在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統潔凈管道設計應盡量選用局部凈化方式。局部凈化采用局部凈化設備，在一般空調環(huán)境中實現。由于局部凈化設備一般均由專業(yè)工廠生產，設備質量高，又可加快現場施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案。

五、 十萬級潔凈車間驗證方案

1 十萬級潔凈車間概述

2 驗證目的

檢查并確認十萬級潔凈車間是否符合醫(yī)療器械 GMP 要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械 GMP 管理的要求。

3 驗證依據

《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范》YY0033

《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》GB 50073

《十萬級潔凈車間設計規(guī)范》 GB 50457

《醫(yī)藥工業(yè)十萬級潔凈車間設計規(guī)范》 GB 50591

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T16292

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

公司總平面環(huán)境布置圖、十萬級十萬級潔凈車間平面圖、風管的平面圖送、回風口的平面圖、排風管平面圖、空氣過濾器分布圖、燈具平面圖、空調機組使用說明書、潔潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄、第三方環(huán)境監(jiān)測報告、十萬級潔凈車間管理制度。

5.驗證方法和步驟

5.1 測試所需計量器具及設備

溫濕度表、熱球風速計、壓差表、塵埃粒子計數器、手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2 十萬級潔凈車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1 驗證要求

5.2.1.1 廠房結構要求

a）十萬級潔凈車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處 是采用圓弧裝飾。

b）十萬級潔凈車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

d）十萬級潔凈車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠房的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2 配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫 處應可靠密封。照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3 給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4 其他附屬設施 十萬級潔凈車間入口處有防鼠設施；十萬級潔凈車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2 驗證方法

十萬級潔凈車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證。

5.2.3 判定標準

在十萬級潔凈車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。十萬級潔凈車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

5.3 凈化空調系統的驗證

5.3.1 凈化空調系統概述 十萬級潔凈車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為 B1 級，十萬級潔凈車間外新風經初效，中 效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。

高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。

5.3.2 凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1 設備安裝要求

設施部件名稱：空調機組送風、回風接口、風管排風口、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、鍍鋅鋼板、無紡布、玻璃纖維紙密封、無漏氣，符合設計安裝要求，密封、無漏氣， 符合設計安裝要求。

5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有

1）.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行 24 小時 后→安裝末端的高效過濾器。

2）.按送風系統圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

3）.每臺高效過濾器應有合格證。

4）.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。

5）.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3 凈化空調系統安裝驗證方法 在各個部件和設備安裝前應進行檢查，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后，送風、回風管道安裝完畢后，應采用 200W 燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。

5.3.3 空調系統的運行確認

a．空調凈化機組的運行確認 空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行 運行。檢查內容包括，

電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；

送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。

輸送風機：能正常運行、無異常振動；

箱體：密封嚴密，不泄漏。

b．凈化空氣輸送管道的運行確認 檢查內容：

氣密性：不泄漏；

終端風閥：可調節(jié)、關閉嚴密。

c．空調系統的調試 待空調系統運行穩(wěn)定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。

5.3.4 空調系統的性能確認

在空調凈化系統正常工作的情況下，進行十萬級潔凈車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。

6.驗證工作人員職責安排 驗證工作人員職責

6.1 質管部

a．負責驗證方案的起草與驗證的實施；

b．收集各項驗證記錄并對結果進行分析和審核；

c．負責驗證報告的書寫；

d．提供驗證所用計量器具及設備；

e．負責采樣及測定；

f．負責擬定驗證周期。

7.驗證時間安排

a．各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒；

b．車間土建工程、內部裝修、空氣凈化系統均已竣工；

c．十萬級潔凈車間經法定部門進行檢測符合十萬級規(guī)定。

原文來源：http://m.gxshunjiang.com/technology-center/jhgcjszx/1731.html