江蘇省醫(yī)藥潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)指導(dǎo)原則

（試行）

一、概述

潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥品配制質(zhì)量、防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和配制室的潔凈室(區(qū))性能持續(xù)地符合潔凈室的相關(guān)要求，應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))開(kāi)展性能監(jiān)測(cè)工作，使生產(chǎn)（配制）環(huán)境符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等規(guī)定。

本指導(dǎo)原則適用于藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)、有潔凈要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)。

本指導(dǎo)原則由江蘇省藥品檢驗(yàn)所會(huì)同江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站起草。

二、監(jiān)測(cè)要求

1．監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)按以下技術(shù)規(guī)范要求執(zhí)行：

1.1?藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）。

1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。

1.3藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)：直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法。

1.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY-0033-2000）。

2．監(jiān)測(cè)要求

2.1由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的單位承擔(dān)潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)，其檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)獲得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的計(jì)量認(rèn)可，未獲得計(jì)量認(rèn)可的，由上一級(jí)監(jiān)測(cè)單位承擔(dān)潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)。

2.2檢測(cè)的人員應(yīng)接受過(guò)省級(jí)以上潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并熟悉掌握所使用儀器的構(gòu)造、性能和使用方法。

2.3開(kāi)展?jié)崈羰遥▍^(qū)）性能檢測(cè)，應(yīng)配備塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌（或沉降菌）采樣器、恒溫培養(yǎng)箱、風(fēng)速儀、照度計(jì)、溫濕度計(jì)、聲級(jí)計(jì)、壓差計(jì)等檢測(cè)儀器。檢測(cè)儀器的種類、數(shù)量及各種參數(shù)，應(yīng)能滿足潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)、復(fù)檢的需要，儀器的量程、精度與分辨率應(yīng)符合潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求。并按計(jì)量部門有關(guān)規(guī)定管理和使用。

2.4監(jiān)測(cè)工作開(kāi)始前，監(jiān)測(cè)單位應(yīng)填寫“潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)憑證”（見(jiàn)附件1），并由雙方當(dāng)事人簽字認(rèn)可。監(jiān)測(cè)工作完成后，監(jiān)測(cè)單位應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果出具“潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)報(bào)告”（見(jiàn)附件2）。

2.5檢測(cè)狀態(tài)按有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求選擇靜態(tài)或動(dòng)態(tài)條件。

2.6微生物檢測(cè)可任選浮游菌或沉降菌，10萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別以下檢測(cè)沉降菌。

2.7為確保潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、真實(shí)性及公正性，凡對(duì)潔凈室（區(qū)）性能參數(shù)檢測(cè)必須有兩人進(jìn)行。

2.8檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格按人員凈化程序等有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)入潔凈室（區(qū)）開(kāi)展檢測(cè)。

2.9檢測(cè)重點(diǎn)及頻率

對(duì)藥品生產(chǎn)（配制）、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)環(huán)境同一潔凈級(jí)別的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵項(xiàng)目隨機(jī)檢測(cè)2至3個(gè)房間。對(duì)有疑問(wèn)的其它關(guān)鍵工序，可進(jìn)行靶向性檢測(cè)。靶向性檢測(cè)是指針對(duì)其它關(guān)鍵工序、關(guān)鍵項(xiàng)目有可能不合格情況下進(jìn)行檢測(cè)。

潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)頻率原則上一年一次。

2.10技術(shù)指導(dǎo)。

江蘇省藥品檢驗(yàn)所，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站對(duì)市級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并受理相關(guān)復(fù)檢申請(qǐng)。

3．檢測(cè)方法執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T16292-1996）；

3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法（GB/T16293-1996）；

3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GB/T16294-1996）；

3.4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（試行）（YBB00412004）;

3.5潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）。

三、關(guān)鍵項(xiàng)目與關(guān)鍵工序

1．?關(guān)鍵項(xiàng)目

藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、有潔凈要求的醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)以懸浮粒子和微生物為主要控制對(duì)象。

2．?關(guān)鍵工序

2.1藥品生產(chǎn)（配制）潔凈區(qū)

按生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域平面布局重點(diǎn)檢測(cè)如下工序：

2.1.1最終滅菌小容量注射劑：一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)安瓶滅菌后冷卻、稀配、灌封工序。

2.1.2最終滅菌大容量注射劑：一萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)膜塞精洗、稀配、灌裝、放膜、上塞工序。

2.1.3非最終滅菌無(wú)菌注射劑：

2.1.3.1凍干粉針、除菌過(guò)濾小容量注射劑：一萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)膠塞、西林瓶、工器具清洗滅菌后暫存、配料、除菌過(guò)濾、灌裝、凍干工序。

2.1.3.2無(wú)菌粉針?lè)盅b：一萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)膠塞、西林瓶、工器具清洗滅菌后暫存、取樣稱量、混合、分裝、加塞工序。

2.1.4片劑、硬膠囊劑、顆粒劑：潔凈區(qū)域內(nèi)稱配、總混、干燥、制粒、壓片、包衣、膠囊填充、顆粒分裝、內(nèi)包工序。

2.1.5軟膠囊劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、揀丸、內(nèi)包工序。

2.1.6口服液體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封工序。

2.1.7外用液體、半固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封工序。

2.1.8滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶塞滅菌后暫存、配料、灌封及瓶蓋清洗、干燥、滅菌等工序。

2.1.9生化制品：一萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)工器具及內(nèi)包材滅菌后暫存、純化、分篩過(guò)篩、配液、灌裝、凍干、加塞或內(nèi)包工序。

2.1.10生物制品：一萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)西林瓶、工器具清洗滅菌后暫存、細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化、配液、灌裝、凍干、加塞或內(nèi)包工序。

2.1.11原料藥

2.1.11.1無(wú)菌原料藥：一萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)工器具及內(nèi)包材滅菌后暫存、結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過(guò)篩、總混、內(nèi)包工序。

2.1.11.2普通原料藥：潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過(guò)篩、總混、內(nèi)包工序。

2.1.12中藥提?。簼崈魠^(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎工序。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)域

2.2.1標(biāo)稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器具的產(chǎn)品：注（吹）塑、拉管、精洗、裝配（組裝、分裝）、內(nèi)包裝、中間庫(kù)。

2.2.2標(biāo)稱無(wú)菌的植入材料和人工器官的產(chǎn)品：精洗、裝配（組裝、分裝）、內(nèi)包裝、中間庫(kù)。

2.3藥品包裝材料容器生產(chǎn)潔凈區(qū)域

2.3.1復(fù)合膜及其制品：備料、印制、涂布、復(fù)合、熟化、分切、制袋、內(nèi)包裝。

2.3.2藥用硬片及各種復(fù)合硬片：收卷、復(fù)合、熟化、分切、檢查、內(nèi)包裝。

2.3.3藥用丁基橡膠瓶塞：清洗硅化烘干、內(nèi)包裝。

2.3.4藥品包裝用鋁箔：備料、印刷、涂布、熟化、裁切、內(nèi)包裝。

2.3.5塑料輸液瓶：注塑成型、檢查。

2.3.6塑料輸液袋：備料、拉管、印刷、分切、熱合制袋。(包括注射劑用塑料容器)

2.3.7塑料輸液膜：備料、共擠吹、收卷、分切、檢查、內(nèi)包裝。

2.3.8固體、液體藥用塑料瓶：制瓶、制蓋、檢查、印刷、內(nèi)包裝。

2.3.9藥用軟膏管：內(nèi)涂層、固化、尾涂、烘烤、印刷、蓋帽、內(nèi)包裝。

2.3.10藥用復(fù)合軟管：印刷、復(fù)合、分切、制管、焊接、擰蓋、內(nèi)包裝。

2.3.11滴眼劑用塑料容器：制瓶、制蓋、檢查、印刷、內(nèi)包裝

2.3.12藥用氣霧劑噴閥門：零件清洗、裝配、檢查、夾固、成型、內(nèi)包裝。

2.3.13藥用鋁塑復(fù)合蓋：注塑、鉚合、烘干出口、內(nèi)包裝。

四、關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試規(guī)則

1．懸浮粒子

1.1測(cè)試條件

1.1.1溫度和濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制藥品生產(chǎn)宜在18?oC?-26oC、醫(yī)療器械生產(chǎn)宜在18?oC?-28oC，相對(duì)濕度控制宜在45%-65%。

1.1.2壓差：潔凈室（區(qū)）對(duì)室外大氣的靜壓差≥10Pa，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差≥5Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品的分裝室、強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域、非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

1.2測(cè)試狀態(tài)：一般為靜態(tài)測(cè)試，測(cè)試時(shí)室內(nèi)每組測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。

1.3測(cè)試時(shí)間

1.3.1對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始。

1.3.2對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。

1.4懸浮粒子采樣

1.4.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

1.4.2潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布局按GB/T16292-1996標(biāo)準(zhǔn)附錄A參考布置。

1.4.3最小采樣點(diǎn)數(shù)目

懸浮粒子潔凈度測(cè)試的最小采樣點(diǎn)數(shù)目查下表確定

1.4.4采樣點(diǎn)的位置

a)采樣點(diǎn)一般離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

b)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，可以在離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

1.4.5采樣點(diǎn)的限定

對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

1.4.6采樣量

不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量按下表進(jìn)行

1.4.7采樣注意事項(xiàng)

1.4.7.1在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。

1.4.7.2對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口宜向上。

1.4.7.3布置采樣點(diǎn)應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。

1.4.7.4采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

2．浮游菌

2.1測(cè)試條件

2.1.1被測(cè)試潔凈室（區(qū)）溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求；

2.1.2靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍之內(nèi)；

2.1.3被測(cè)試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過(guò)消毒。

2.2測(cè)試狀態(tài)

測(cè)試狀態(tài)由靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。

2.3測(cè)試人員

2.3.1測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境級(jí)別的工作服。

2.3.2靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。

2.4測(cè)試時(shí)間

2.4.1對(duì)單向流，如100級(jí)潔凈室（區(qū)）及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開(kāi)始。

2.4.2對(duì)非單向流，如10000級(jí)、100000以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)正常運(yùn)行不少于30min后開(kāi)始。

2.5浮游菌濃度計(jì)算

2.5.1最小采樣點(diǎn)數(shù)目，按下表確定

a)對(duì)每個(gè)100級(jí)潔凈操作區(qū)域（如層流罩，層流工作臺(tái)），可在離產(chǎn)品敞口生產(chǎn)處30c

處設(shè)測(cè)點(diǎn)。

b)對(duì)每個(gè)10000級(jí)潔凈操作區(qū)域（如產(chǎn)品開(kāi)口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測(cè)點(diǎn)。

2.5.2采樣點(diǎn)的位置

采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)

a)工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。

b)送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)，位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右。

c)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)布置的規(guī)則，按GB/T16293-1996標(biāo)準(zhǔn)附錄B，執(zhí)行。

2.5.3最小采樣量

采樣量根據(jù)日常監(jiān)測(cè)及環(huán)境驗(yàn)證定，每次最小采樣量按下表進(jìn)行

2.5.4采樣次數(shù)

每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

2.5.5采樣注意事項(xiàng)

a)對(duì)于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流，采樣管口向上。

b)布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。

c)采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

2.5.6記錄

測(cè)試記錄中應(yīng)記錄房間潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓差等全部測(cè)試項(xiàng)目?jī)?nèi)容及測(cè)試狀態(tài)，不得故意遺漏有關(guān)參數(shù)。測(cè)試記錄的編寫參照GB/T16293—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄C書(shū)寫。(參考：潔凈室http://m.gxshunjiang.com/)

2.5.7結(jié)果計(jì)算

2.5.7.1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。

2.5.7.2每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見(jiàn)式（1）。

平均濃度（個(gè)/m3）=?????????………………………………（1）

例1：某測(cè)點(diǎn)采樣量為400L，菌落數(shù)為1，則：

平均濃度==2.5個(gè)/m3

例2：某測(cè)點(diǎn)采樣量為2m3，菌落數(shù)為3，則：

平均濃度==1.5個(gè)/m3

2.5.8結(jié)果評(píng)定

用浮游菌平均濃度判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。

2.5.8.1每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)菌濃度的界限。

2.5.8.2若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果必須合格。

3．沉降菌

3.1測(cè)試條件

3.1.1被測(cè)試潔凈室（區(qū)）的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求。

3.1.2靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定之內(nèi)。

3.1.3被測(cè)試潔凈室（和潔凈區(qū)）已經(jīng)過(guò)消毒。

3.2測(cè)試狀態(tài)

測(cè)試狀態(tài)由靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。

3.3測(cè)試人員

3.3.1測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。

3.3.2靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。

3.4測(cè)試時(shí)間

3.4.1對(duì)單向流，如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開(kāi)始。

3.4.2對(duì)非單向流，如10000級(jí)、100000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開(kāi)始。

3.5沉降菌計(jì)數(shù)

3.5.1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置

3.5.1.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目

沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)按下表確定

在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見(jiàn)下表

3.5.1.2采樣點(diǎn)的布置

采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)，參照GB/T16294—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄B進(jìn)行。

a)工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。

b)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。

3.6記錄

測(cè)試記錄中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差及測(cè)試狀態(tài)。測(cè)試記錄的編寫參照GB/T16294—1996標(biāo)準(zhǔn)附錄C進(jìn)行。

3.7結(jié)果計(jì)算

3.7.1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。

3.7.2平均菌落數(shù)的計(jì)算，見(jiàn)式（1。）

平均菌落數(shù)?=?????????????????????………………（1）

式中：????平均菌落數(shù)；

M1????1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；

M2????2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；

Mn???n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；

n????培養(yǎng)皿總數(shù)。

3.8結(jié)果評(píng)定

用平均菌落數(shù)判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。

3.8.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

3.8.2若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格。

4．靜壓差

4.1測(cè)試條件

靜態(tài)測(cè)試。在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行30min以上已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，設(shè)施內(nèi)無(wú)工作人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

4.2測(cè)量?jī)x器

為精度可達(dá)1.0Pa的微壓計(jì)，并定期檢定。

4.3測(cè)定方法

4.3.1測(cè)試在潔凈設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，根據(jù)設(shè)施設(shè)計(jì)與布局，按人流、物流、氣流走向依次布局測(cè)試。

4.3.2每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)應(yīng)在設(shè)施與儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下讀取。

五、檢測(cè)報(bào)告書(shū)

1．報(bào)告書(shū)按計(jì)量認(rèn)證/審查要求統(tǒng)一格式書(shū)寫打印，由封面和正文組成。

2．報(bào)告書(shū)封面及首頁(yè)處加蓋監(jiān)測(cè)單位檢測(cè)報(bào)告專用章，并加蓋騎縫章。

3．報(bào)告書(shū)共四頁(yè)以上，第一頁(yè)為封面，第二頁(yè)為聲明，第三頁(yè)為正文，第四頁(yè)為檢測(cè)結(jié)果。聲明中應(yīng)注明僅對(duì)環(huán)境當(dāng)時(shí)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。正文左下角應(yīng)有編制人，審核人，批準(zhǔn)人簽字。

4．出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)公正，并對(duì)被監(jiān)測(cè)單位提供的技術(shù)資料和檢測(cè)結(jié)果予以保密。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室潔凈室(區(qū))不合格的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)出具檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)報(bào)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品檢驗(yàn)所。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）不合格的檢測(cè)項(xiàng)目如實(shí)出具檢測(cè)報(bào)告，報(bào)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局和江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站。

附件1：潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)憑證

2：潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)報(bào)告

附件1:

潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)憑證

監(jiān)測(cè)編號(hào)：蘇藥/械/包（????）?　　　號(hào)?????????????????受理日期??????年??月????日

注：1、監(jiān)測(cè)編號(hào)填寫原則：監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室填“蘇藥”，監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填“蘇械”，監(jiān)測(cè)直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)填“蘇包”，括號(hào)內(nèi)填年份，括號(hào)外為四位流水號(hào)。

2、檢測(cè)報(bào)告僅對(duì)檢測(cè)當(dāng)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)。對(duì)檢測(cè)報(bào)告有異議，應(yīng)于接到報(bào)告15日內(nèi)向監(jiān)測(cè)單位提出申訴，或向上一級(jí)監(jiān)測(cè)單位申請(qǐng)復(fù)檢，逾期不予受理。

3、監(jiān)測(cè)單位地址：××××××××??郵編：××××××

電話：××××××××??傳真：××××××××

附件2:

(樣本)

潔凈室（區(qū)）性能

檢　測(cè)　報(bào)　告

（??）?潔凈字（??）類?號(hào)

委托單位

受檢單位

潔凈室（區(qū)）名稱

受檢類別

檢測(cè)單位?××××××××

聲?????明

一、?檢測(cè)報(bào)告無(wú)檢測(cè)單位公章無(wú)效。

二、?檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件未加蓋檢測(cè)單位印章無(wú)效。

三、?檢測(cè)報(bào)告無(wú)批準(zhǔn)人簽名無(wú)效。

四、?檢測(cè)報(bào)告涂改無(wú)效。

五、?檢測(cè)結(jié)論根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求判定。

六、?檢測(cè)報(bào)告僅對(duì)檢測(cè)當(dāng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境負(fù)責(zé)。

七、?對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議，請(qǐng)予接到報(bào)告之日十五日內(nèi)向檢測(cè)單位提出，或向上一級(jí)檢測(cè)單位申請(qǐng)復(fù)檢。

本機(jī)構(gòu)通訊資料：

地????址：××××××

電????話：××××××××

傳????真：××××××××

郵????編：××××××

檢??測(cè)??報(bào)??告

潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)結(jié)果

受檢單位??????????????????????????????????潔凈室（區(qū)）名稱

檢測(cè)者?????????????????校核者?????????????????檢測(cè)日期