無塵車間潔凈區(qū)管理規(guī)程參考

1.?目的

建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程，規(guī)范凈化車間管理，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。

2.?適用范圍

本規(guī)程適用于潔凈區(qū)的環(huán)境管理。

3.?職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、各檢查員按照本規(guī)程對潔凈區(qū)進行管理。

4.?凈化車間環(huán)境管理要求

4.1.??基本要求

a)?潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形,以利清潔。

b)?潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計安裝時應(yīng)避免積塵。

c)?進入潔凈室空氣須凈化，并按生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級別，潔凈室的空氣應(yīng)定期進行塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測和記錄。

d)?潔凈室的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應(yīng)密封,空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室與室外大氣靜壓差應(yīng)大10帕，并有指示差壓裝置。

e)?不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

4.2?潔凈室溫濕度控制要求：

4.2.1基本要求

a)?溫、濕度是影響產(chǎn)品工藝的一個非常重要的因素，故在生產(chǎn)、貯存過程中，必須對溫、濕度進行控制，以確保產(chǎn)品符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求；

b)?潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%?！?/p>

4.2.2?溫、濕度監(jiān)測儀器及安裝位置：

a)?潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)測,是采用數(shù)顯式溫濕計進行，其溫度和濕度同時顯示。但是，對于溫濕度的調(diào)控，是通過安裝在總回風(fēng)管道上的溫濕度探頭來進行負(fù)反饋調(diào)控的；

b)?溫濕度計是安裝在潔凈區(qū)關(guān)鍵操作房間或區(qū)域內(nèi)，對于非關(guān)鍵區(qū)域或房間，未安裝溫濕度計；

c)?溫濕度計要安放在房間墻壁固定的地點，嚴(yán)禁亂擺亂放，要遠(yuǎn)離溫度過高和濕度過大的區(qū)域；

d)?溫濕度計的溫度精度為0.1℃，濕度精度為1%，在進行溫濕度記錄時，應(yīng)按測量的精度進行；

e)?溫濕度計安裝的位置，所測得的溫濕度數(shù)據(jù)，應(yīng)能代表房間內(nèi)基本的溫濕度狀況，不要放在最冷點或最熱點；

f)?溫濕度計應(yīng)進行校準(zhǔn)，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數(shù)據(jù)真實、有效。

4.3?壓差調(diào)整原則：

4.3.1?基本原則

a)潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域，實行不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用；

b)同一潔凈級別的潔凈區(qū)，由于生產(chǎn)工藝實際情況，部份房間會產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負(fù)壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，污染其它潔凈區(qū)域；

c)?潔凈區(qū)壓差控制，是通過房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量或排風(fēng)量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風(fēng)量絕對不能小于回風(fēng)量或排風(fēng)量，否則，會造成房間與外界環(huán)境成絕對負(fù)壓；

d)?潔凈區(qū)壓差調(diào)整，就是在已確定的送風(fēng)量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小，確保符合設(shè)計要求；

e)?潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補充。新風(fēng)比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風(fēng)量、總回風(fēng)量計算得出，并在壓差調(diào)節(jié)前，先調(diào)節(jié)新風(fēng)比符合設(shè)計要求。（潔凈室—http://m.gxshunjiang.com/）

4.3.2?壓差控制標(biāo)準(zhǔn)：

a)?潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級不同的區(qū)域間保持≥5Pa壓差（高等級區(qū)為正壓），設(shè)置微壓計（裝置低等級區(qū)），記錄壓差（班前班后）。

b)?潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計（設(shè)置于操作間外側(cè)面），記錄壓差（班前班后）。

4.4?無菌檢驗的環(huán)境要求

a)?無菌檢驗應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。

b)?緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對濕度：45～65%。

c)?無菌檢驗室的單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。每年至少檢測一次。

d)?無菌檢驗過程中應(yīng)同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。

4.5??監(jiān)督管理：

a)?潔凈區(qū)的設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。

b)?十萬級、萬級潔凈廠房每日進行常規(guī)清潔，每周徹底清潔一次。

c)?進入潔凈區(qū)的人與物料必須按凈化操作程序進行。

d)?對進入潔凈區(qū)的人數(shù)嚴(yán)格控制,對工作人員(包括維修、輔助、人員)定期進行衛(wèi)生基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)方面培訓(xùn)和考核;對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

4.6??定期檢測：

4.6.1.?檢測項目和標(biāo)準(zhǔn)符合YY 0033-2000?無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范表C1的要求。

4.6.2.?檢測頻率

a)?塵埃粒子數(shù)：萬級區(qū)每月一次。

b)?平均菌落數(shù)：萬級區(qū)每周一次。

c)?溫度和濕度每班檢測一次。

d)?空氣壓力每月檢測一次。

e)?風(fēng)速和風(fēng)量每月檢測一次。

4.6.3?檢測記錄：

a)?檢測結(jié)果應(yīng)記錄。

b)?檢測人員要對檢測中發(fā)生的問題，幫助分析原因，解決問題。

6.?相關(guān)文件

PF06-JY07-01?????????????????????滅菌前初始污染菌的測試

PF06-JY07-02?????????????????????無菌試驗規(guī)程

PF06-JY07-03?????????????????????凈化車間工人手掌面細(xì)菌數(shù)測試

PF06-JY07-04?????????????????????工作臺表面細(xì)菌數(shù)測試

PF06-JY07-05?????????????????????環(huán)氧乙烷殘留量測定

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PF06-JY07-07?????????????????????沉降菌測試

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5．記錄

PF06-BG05-R051????????????????壓差測試記錄

PF06-BG05-R052????????????????初始污染菌檢驗記錄

PF06-BG05-R053????????????????工人手掌細(xì)菌數(shù)檢測結(jié)果

PF06-BG05-R054????????????????工作臺表面細(xì)菌數(shù)檢測結(jié)果

PF06-BG05-R055????????????????潔凈區(qū)沉降菌測試記錄

PF06-BG05-R061????????????????凈化車間表面和空氣甲醛消毒記錄

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