藥廠潔凈廠房管理規(guī)范參考
一、目的：建立藥廠潔凈區(qū)人員控制管理規(guī)定，加強規(guī)范潔凈區(qū)工作人員的衛(wèi)生要求，防止不規(guī)范的行為對產(chǎn)品和環(huán)境造成污染，確保產(chǎn)品在相應(yīng)潔凈度的潔凈區(qū)域生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
二、范圍：適用于進入潔凈區(qū)的所有工作人員。
三、制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及本公司相關(guān)文件
四、具體要求：
個人應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人清潔，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。
生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)內(nèi)禁止吸煙、飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品，不能將食物或食物包裝帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。貴重物品（手機、錢包等）應(yīng)存放在個人工作柜中妥善保管，潔凈區(qū)內(nèi)禁止使用手機。
進入潔凈區(qū)時必須嚴格按照更衣程序進行更衣：
換鞋（不同區(qū)域的鞋子按規(guī)定擺放在相應(yīng)的位置上）→洗手，消毒→穿潔凈上衣和褲子，鞋套（先上后下），戴口罩（穿戴完畢后，在鏡子面前整理著裝，確保頭發(fā)、胡須和里邊的衣服不外露）→進入緩沖間，手部消毒→潔凈區(qū)
進出潔凈區(qū)時，應(yīng)隨手關(guān)門，不能同時打開連通緩沖間和潔凈級別不同的通道，以免影響潔凈區(qū)內(nèi)潔凈空氣的流通方式。
在潔凈區(qū)工作時避免大聲喧嘩，禁止打鬧嬉戲；操作應(yīng)輕拿輕放，稱量物料須第二人復(fù)核，物料稱量配置后及時清理工作臺面，隨時保持工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔與整潔。
要加強對生產(chǎn)設(shè)備的養(yǎng)護工作，適時對設(shè)備轉(zhuǎn)動部件進行潤滑，電路檢查和易磨損部件檢查更換等，禁止對設(shè)備亂敲亂打或故意損壞設(shè)備。
生產(chǎn)用的工器具和清潔用具應(yīng)分類使用，定點存放。清潔用具、抹布不能交叉混用，使用后清潔干凈后統(tǒng)一存放在潔具間。工器具應(yīng)集中在規(guī)定位置擺放，使用后清潔干凈及時放回原來位置上，時刻保持生產(chǎn)區(qū)域的整潔有序。
生產(chǎn)使用的各類記錄應(yīng)在崗位上明顯地方放置并分類，便于工作人員及時記錄操作內(nèi)容并進行復(fù)核，生產(chǎn)結(jié)束后批記錄由崗位專人整理，負責(zé)人審核后交由QA存檔。
各崗位使用公用系統(tǒng)的水、氣、汽時應(yīng)本著節(jié)約的宗旨進行合理使用，使用結(jié)束后及時關(guān)閉閥門或通知工程部門關(guān)閉管道開關(guān)，杜絕浪費現(xiàn)象。（潔凈室—http://m.gxshunjiang.com/）
各工序生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時對生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境進行清潔清場，經(jīng)檢查人確認清場合格后可以離開潔凈區(qū)，盡量不要停留在潔凈區(qū)內(nèi)，以減少潔凈區(qū)人員的數(shù)量，防止過多不必要人員對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量和環(huán)境造成影響，從而造成對產(chǎn)品的污染和交叉污染。
各員工之間對以上規(guī)定執(zhí)行情況相互監(jiān)督，生產(chǎn)部經(jīng)理、各車間主任、QA對規(guī)定的實施情況監(jiān)督、抽查并記錄，對違反規(guī)定者由人事部門對其進行不同程度的教育批評或懲罰。
具體違反規(guī)范的細則分類如下：
| 攜帶食物、手機以及佩帶手飾進入生產(chǎn)區(qū) | 甲類 |
| 進出潔凈區(qū)未按規(guī)定程序更衣、消毒，（更換的鞋應(yīng)整齊放入規(guī)定鞋柜、一般區(qū)衣帽不能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)隨意脫掉） | |
| 穿戴崗位服、工作鞋、帽，離開工作場所。 | |
| 上班時間在潔凈區(qū)內(nèi)大聲喧嘩、吵鬧、閑談 | |
| 上班時間離開工作崗位、串崗、看閑書、吃閑食、干私活 | |
| 穿著工作服躺在潔凈區(qū)地上睡覺 | |
| 不按規(guī)定及時清場（或清場流于形式）以及未能保持自己負責(zé)的潔凈區(qū)衛(wèi)生干凈 | |
| 未及時填寫批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、儀器使用記錄等以及涂改、毀壞原始記錄 | |
| 損壞潔凈區(qū)內(nèi)地面以及浪費工藝用水 | |
| 上班睡覺，消極怠工或出工不出力 | 乙類 |
| 未按SOP規(guī)定操作或擅自改變操作方法，對重要工藝參數(shù)未及時監(jiān)控等對產(chǎn)品的質(zhì)、量造成影響 | |
| 未按規(guī)定操作設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備損壞、影響生產(chǎn)進度 | |
| 未及時完成相關(guān)驗證、培訓(xùn)等有關(guān)工作 |
以上處罰參考《員工手冊》
1.一次犯有甲類過失，罰款100元。
2.一次犯有乙類過失，罰款200元。
若車間主任發(fā)現(xiàn)而未指出其改正，負有連帶責(zé)任，與違規(guī)者同樣處罰。
該規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。
某藥廠醫(yī)藥質(zhì)量部
二?一一年七月十一日
