一、凈化工程
1.1、凈化工程的含義。
凈化工程是需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），該房間（區(qū)域）的建造結構、裝備及使用不僅能夠截留粒子而且會盡可能地減少粒子向該房間（區(qū)域）介入，并且，可根據(jù)需要對該房間（區(qū)域）的溫度、濕度以及壓差等參數(shù)進行控制。
1.2、凈化工程對藥品生產(chǎn)的意義。
藥品，特別是靜脈注射的藥品，必須確保不受微生物的污染。懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進入凈化工程的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難于保證；藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種粉塵必須除去，以防止藥物的交叉污染和污染大氣環(huán)境。藥品生產(chǎn)中也會產(chǎn)生有害、高溫、高濕的氣體，需要及時排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫度和濕度，不僅是為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動環(huán)境，而且也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。
總之凈化工程（區(qū)）對藥品生產(chǎn)工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、相對濕度、防止藥粉交叉污染、空氣的排放及操作人員的保護等方面提供了保障，保證了生產(chǎn)人員的健康，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，保證了大氣環(huán)境不被污染。參考：無塵室http://m.gxshunjiang.com/
1.3、凈化工程（區(qū)）空氣潔凈度級別。
GMP（1998）對藥品生產(chǎn)凈化工程（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為100級、10000級、100000級、300000級四個級別，具體劃分詳見下表：
| 潔凈度級別 | 塵粒最大允許數(shù)（粒/m3） | 微生物最大允許數(shù) | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌
（CPU/m33） |
沉降菌
（CPU/皿） |
|
| 100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000級 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000級 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000級 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
1.4、凈化工程（區(qū)）的送風量和換氣次數(shù)。
送風量計算：
亂流凈化工程送風量=凈化工程容積×換氣次數(shù)
換氣次數(shù)：
10000級凈化工程換氣次數(shù)n≥25次/h；
100000級凈化工程換氣次數(shù)n≥15次/h；
300000級凈化工程換氣次數(shù)n≥12次/h；
并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應根據(jù)熱平衡及風量平衡計算，加以驗證。
1.5、凈化工程（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求。
| 項????目 | 標 準 要 求 |
| 材料及裝修標準 | 凈化工程內(nèi)表面應平整、光滑、無裂逢、接口嚴密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并耐受清洗和消毒、墻壁與地面交界處宜成弧形或采取其它措施，在減少灰塵積聚和便于清潔。 |
| 溫 度 | 溫度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃。 |
| 濕 度 | 濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在45～65%。 |
| 照 明 | 主要工作室的照度宜為300lx，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位要設置局部照明。 |
| 壓 差 | 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，凈化工程（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕并應有指示壓差的裝置。 |
| 噪 聲 | 動態(tài)測試時室內(nèi)噪聲級應≤70dBA;空態(tài)測試時亂流凈化工程宜≤60dBA，層流凈化工程應≤65dBA。 |
| 新風量 | 進入凈化工程的空氣必須經(jīng)凈化處理，凈化工程內(nèi)應供給的新風量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：
①亂流凈化工程總送風量的10%，平流凈化工程總送風量的2%； ②補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新風量； ③保證室內(nèi)每人每小時的新風量≥40m3。 |
二、污染凈化工程（區(qū)）潔凈度的因素。
2.1、來自外部的污染物質(zhì)。
a.大氣污染
b.大氣中的微生物
2.2.1、凈化工程內(nèi)的污染源主要來自四個方面：
????大氣中含塵、含菌、凈化空調(diào)系統(tǒng)中新風帶入的塵粒和微生物；
????作業(yè)人員發(fā)塵；
????建筑圍護結構、設施的產(chǎn)塵，這里包括墻、頂 棚、地面和一些裸露管線的產(chǎn)塵；
????設備及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的產(chǎn)塵。
2.2.2、室內(nèi)發(fā)生污染空氣的主要物質(zhì)，見下表：
| 污染發(fā)生源 | 粒狀污染物 | 有害氣體 | 備注 |
| 人體 | 粉塵、皮屑、污垢、細菌、纖維、化妝品 | 體臭、CO2、氨、水蒸氣 | |
| 吸煙 | 粉塵（焦油、尼古丁等）二甲基硝酸銨等 | CO、CO2、NO、NO2、甲醛、丙烯醛、碳氫化合物 | 在凈化工程內(nèi)禁止吸煙，在一般空調(diào)房間內(nèi)也不宜吸煙 |
| 辦公設備 | 紙張、家具的纖維及塵粒 | 臭氧、氨、溶劑積類（VOC） | |
| 機械運轉(zhuǎn)設備 | 轉(zhuǎn)動設備磨損的粉塵、纖維、碳化油脂等 | 潤滑油揮發(fā)物 | |
| 燃燒器具 | 煙塵 | CO、CO2、SO2、NO2、碳氫化合物等 | |
| 建筑材料 | 細菌、霉菌、壁虱、石棉纖維、玻璃纖維、粉塵等 | 甲醛、氡氣、溶劑、粘接劑中有機溶劑揮發(fā)物（VOC） | |
| 清洗、滅菌材料 | 噴射劑（氟化碳氫化合物）、殺菌劑、防霉劑、溶劑、洗滌劑的揮發(fā)物 |
3、人員與室內(nèi)空氣污染。
3.1、作業(yè)人員的發(fā)塵量。
凈化工程內(nèi)的塵源，主要來自生產(chǎn)工藝設備運轉(zhuǎn)發(fā)塵，產(chǎn)品和材料運送過程中發(fā)塵，凈化工程內(nèi)建筑內(nèi)表面等的發(fā)塵和人員產(chǎn)塵。來自生產(chǎn)設備運轉(zhuǎn)中的塵粒有的可通過局部排風裝置排除；按凈化工程的管理規(guī)定，產(chǎn)品和材料均應進行清潔，在運送過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比是很少的；凈化工程內(nèi)表面只要嚴格按規(guī)定進行清掃、清潔，其發(fā)塵量也可控制到很少。凈化工程的塵源主要來自操作人員的發(fā)塵，即使按“人凈程序”進行了人身凈化，凈化工程內(nèi)人員產(chǎn)塵仍是主要污染源。
在潔凈生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)，工作人員的發(fā)塵量多少與其穿著的潔凈工作服種類、形式和潔凈服的著裝材質(zhì)類型有關，與工作人員在凈化工程內(nèi)的活動、動作的幅度等因素有關。作業(yè)人員不同的行為發(fā)塵量見下列各表。
作業(yè)人員發(fā)塵量（一）［粒/(人?min)，≥0.5μm］
| 人員動作 | 普通工作服 | 潔凈工作服 | ||
| 分套型 | 全套型 | |||
| 立 | 339000 | 113000 | 5580 | |
| 坐 | 302000 | 112000 | 7420 | |
| 臂上下運動 | 2980000 | 298000 | 18600 | |
| 上體前屈 | 2240000 | 538000 | 24200 | |
| 臂自由運動 | 2240000 | 298000 | 20600 | |
| 頭部運動 | 631000 | 151000 | 11000 | |
| 上體轉(zhuǎn)動 | 850000 | 266000 | 14900 | |
| 屈身 | 3120000 | 605000 | 37400 | |
| 踏步 | 2800000 | 861000 | 44600 | |
| 步行 | 2920000 | 1010000 | 56000 | |
作業(yè)人員不同動作的發(fā)塵量(二)
| 動作 | ≥0.3μm的塵粒數(shù)（pc/min) | 動作 | ≥0.3μm的塵粒數(shù)(pc/min) |
| 站立或坐著 | 100000 | 以0.9m/s速度走動 | 5000000 |
| 手、前臂、頭、頸動 | 500000 | 以1.5m/s速度走動 | 7500000 |
| 整個手臂、上身、頭、頸動 | 1000000 | 以2.2m/s速度走動 | 10000000 |
| 坐著站起，或站著坐下 | 2500000 |
不同發(fā)式的女工作人員的發(fā)塵量1×10??pc/min(≥0.5μm)
| 動作
發(fā)式 |
靜坐 | 起立坐下 | 臂上下動 | 上身前屈 | 蹲下起立 | 踏步 | 綜合動作 |
| 燙發(fā) | 2.18 | 317 | 4.37 | 81.9 | 329 | 316 | 169 |
| 卡發(fā) | 3.55 | 47.6 | 6.83 | 15.8 | 48 | 12 | 18 |
注：試驗者穿同樣的潔凈服，做同樣的動作；卡發(fā)：頭發(fā)用發(fā)卡別在腦后。
3.2、人體發(fā)菌量。
生物凈化工程，包括制藥工業(yè)、生物制品工廠、醫(yī)院的手術室等，必須控制人體的發(fā)菌量，人體的細菌散發(fā)量與服裝、人員的活動及場所等因素有關。
| 身體部位 | 細菌 | 身體部位 | 細菌 |
| 手 | 100～1000個/cm2 | 鼻液 | 10000000個/g(ml) |
| 額 | 10000～100000個/cm2 | 尿液 | 約100000000個/g(ml) |
| 頭皮 | 約1000000個/cm2 | 糞便 | ＞100000000個/g(ml) |
| 腋下 | 1000000～10000000個/cm2 |
人體各部位的帶菌數(shù)
不同衣著、不同動作時的人體散發(fā)菌量/pc?(人?min)
| 動作
服裝 |
踏步 | 起坐 | 抬臂 |
| 普通服裝 | 3309（1706～5845） | 1998（1788～2209） | 1652（1119～2487） |
| 連體式潔凈服 | 770（631～842） | 630（626～634） | － |
注：踏步頻率為90次/min，起立坐下為20次/min，抬臂為30次/min
三、凈化工程（區(qū)）的衛(wèi)生管理要求。
3.1、凈化工程（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生要求
3.1.1、按規(guī)定清潔消毒：生產(chǎn)場地、走廊、緩沖室、更衣室、生產(chǎn)輔助用房等，做到內(nèi)表面光滑、潔凈、完好；門、窗、各種管道、燈具、風口及其他設施、墻壁與地面的交界處等保持潔凈，無浮塵。
3.1.2、地漏干凈，己經(jīng)消毒并常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。
3.1.3、洗手池、器具和潔具清洗池等設施，應里外保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。
3.1.4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施的兩扇門不能同時打開，在不工作時，注意關閉傳遞設施的門。
3.1.5、嚴格控制進入凈化工程的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。
3.1.6、潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要的交談。
3.1.7、潔凈區(qū)內(nèi)所有物品應定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。
3.1.8、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶鵠、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。
3.1.9、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時清洗干凈、消毒并及時干燥，并置于通風良
好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、?布是否會脫落纖
維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進
入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。
3.1.10、文件、筆等須經(jīng)潔凈處理，進入無菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。
3.1.11、生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵粒的容器或口袋中，密閉放
在指定地點；并規(guī)定，在生產(chǎn)結束時及時清除出潔凈區(qū)。
3.2、物料衛(wèi)生要求
3.2.1、投入生產(chǎn)的原輔料必須符合藥用標準，不洗即用的內(nèi)包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別必須與藥品生產(chǎn)相一致。對可以重復洗用的盛裝容器，應按SOP要求清洗干凈。
3.2.2、物料進入生產(chǎn)前，應在拆包間（外包裝清潔處理室）除去第一層外包裝。不能除去外包裝的應對包裝?擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵，進入無菌室的物料還需要先進行滅菌。
3.2.3、應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用適宜的工藝用水；直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設備、工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次沖洗用水應與生產(chǎn)用水一致。
3.2.4、應根據(jù)驗證的結果規(guī)定對工藝用水監(jiān)測周期，確保工藝用水符合質(zhì)量標準要求。
3.2.5、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理、符合生產(chǎn)要求。
3.3、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求
3.3.1、各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按相應的清潔操作規(guī)塵進行清潔、消毒。
3.3.2、各車間、工序、崗位均應制定定置圖，實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程中的良好生產(chǎn)秩序。
3.3.3、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后立即按其清潔SOP清洗干凈,必要時進行消毒，不得有斑跡及清潔劑、消毒劑等殘留。
3.3.4、生產(chǎn)工作間、流水線、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。
3.3.5、每批生產(chǎn)結束時，應按規(guī)定清場。
3.3.6、潔凈區(qū)的生產(chǎn)，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運得達到自凈后才能開始。（凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min。）
3.3.7、非無菌藥品液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。
3.3.8、中藥提取的浸膏（清膏、 稠膏）應置密閉容器中冷凍（或陰涼）保存，并規(guī)定存放期限。
3.3.9、原料藥生產(chǎn)時，物料、中間產(chǎn)品、原料藥在廠房或廠房之間流轉(zhuǎn)時應有避免混淆與污染的措施，如明顯標記、分隔放置、容器加蓋等。
3.4、設備衛(wèi)生
3.4.1、每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結束,每一天生產(chǎn)結束必須按標準操作規(guī)程清潔設備。清潔要求做到設備主體清潔，無跑、冒、滴、漏，軸見光、設備見本色；設備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；
3.4.2、難以清洗干凈的毒性藥材或重金屬藥材生產(chǎn)使用的設備、容器、工具、衡器、管道應按品種專用。
3.4.3、原料藥的生產(chǎn)設備，更換品種時,必須對設備進行徹底清潔。在同一設備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底清潔。難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲存。
3.4.4、經(jīng)常使用的工具、零配件等應存放于指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放、專人保管。凈化工程內(nèi)使用的工具、模具、零配件等應從物流通道進入，并按規(guī)定清潔、消毒，入室后定置、整齊碼放于符合凈化工程要求的柜內(nèi)。
3.4.5、凈化工程內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設備，如吸塵機，盡可能不用掃帚，不能使用撣子。
3.4.6、按標準操作規(guī)程要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。
3.5、人員衛(wèi)生
3.5.1、穿戴要求：
①根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服，并遵守凈化程序。
②穿戴潔凈工作服時，要從上往下穿戴，要對著鏡子檢查穿戴工作服的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要遮住口鼻、胡須、衣服要拉（扣）好，鞋要趿好，褲頭要束在衣服外等。
③在300000級和100000級空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)工作，每班洗一次潔凈衣褲、帽和口罩；更換品種時，必須換洗工作服；工作鞋每周至少洗2次。
④更換下來的工作服應分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標記明顯。
⑤不同顏色、款式的工作服（即不同區(qū)域、不同崗位的工作服）不能同時在同一洗衣機內(nèi)洗滌。
⑥潔凈的工作服應存放在使用工作服潔凈度級別一致的保管（柜）中保管。
3.5.2、個人衛(wèi)生：
①隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”；勤剪指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡洗頭。
②工作前洗干凈手，不涂?化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。
③不攜帶個物品進入生產(chǎn)區(qū)， 不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西及吸煙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對生產(chǎn)不造成污染。
④凈化工程內(nèi)隨時注意保持手的清潔，手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品，不裸手直接接確藥品及與藥品直接接觸的設備、容器表面。
四、凈化工程（區(qū)）的作業(yè)程序
4.1、人員進出凈化工程（區(qū)）的標準程序：
人員進入潔凈區(qū)操作人員更衣程序（流程圖）
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進 |
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出 |
4.2、物料進出凈化工程（區(qū)）標準程序
4.3、生產(chǎn)過程管理
4.3.1、生產(chǎn)前檢查
生產(chǎn)操作前的檢查：生產(chǎn)操作前應首先檢查有無上次生產(chǎn)遺留物，確認無上次生產(chǎn)遺留物后，對本次生產(chǎn)所需生產(chǎn)操作文件、生產(chǎn)需用的所有物料、生產(chǎn)記錄空表格進行全面檢查。
4.3.2、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查內(nèi)容
①檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無上次生產(chǎn)遺留物；
②生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生，符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場狀態(tài)標志；
③需用的設備、設施完好，有狀態(tài)標志；
④容器具符合清潔要求，有清潔標志；
⑤計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，保證在有效期內(nèi)使用，生產(chǎn)用的測量儀器、設備上的儀表完好（不失靈）。
4.3.3、文件的檢查內(nèi)容
①檢查批生產(chǎn)指令，明確生產(chǎn)品種名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)周期、生產(chǎn)日期等；
②工藝規(guī)程、標準操作法或崗位SOP（文件號）；
③使用設備（編號）及設備標準操作SOP（文件號）；
④使用設備清潔規(guī)程（文件號）。
4.3.4、物料的檢查內(nèi)容
①核對領料單內(nèi)容并核對物料是否附有檢驗報告書（編號）；
②所用物料與生產(chǎn)指令是否相符；
③檢查物料外包裝是否完好、清潔,并稱量、核對。
4.3.5、所需崗位生產(chǎn)記錄、清潔記錄、清場記錄、設備運行狀態(tài)標志、中間產(chǎn)品卡等空白表格齊全。
4.3.6、質(zhì)管員復核后簽發(fā)準產(chǎn)證，檢查記錄（準產(chǎn)證）納入批生產(chǎn)記錄。
4.3.7、生產(chǎn)過程的復核：生產(chǎn)過程應對領用物料、投料稱量、工序清場等進行復核。
①物料領用的復核：領料時，領料人根據(jù)領料單，核對物料的品名、規(guī)格、批號，領取后在領料單上簽名。
②投料工序物料稱量的復核：稱料時，復核人應對衡器及各種物料稱量進行復核，并在稱料記錄復核欄上簽名。
③各工序清場的復核：各工序清場結束后，由質(zhì)管員復查現(xiàn)場，合格后，發(fā)給“清場合格證”。
4.3.8、現(xiàn)場監(jiān)控：
①各工序現(xiàn)場監(jiān)控時，質(zhì)管員應經(jīng)常檢查生產(chǎn)操作是否執(zhí)行SOP及產(chǎn)品質(zhì)量標準。
②使用特殊物料投料時（特殊物料包括精神藥品、毒性藥品、毒性藥材、貴細藥材），質(zhì)管員應現(xiàn)場監(jiān)控投料，填寫監(jiān)控記錄，并附于批生產(chǎn)記錄中。
4.3.9、生產(chǎn)過程的狀態(tài)標志
①生產(chǎn)操作間運行中狀態(tài)標志
生產(chǎn)操作間應掛上生產(chǎn)狀態(tài)標志牌，標明加工產(chǎn)品的日期、工序、加工品名、規(guī)格、（包裝規(guī)格）、批號、數(shù)量、操作人等。
②生產(chǎn)操作間生產(chǎn)結束后的狀態(tài)標志
A.生產(chǎn)結束后而又未進行清潔的操作間，應掛上黃色的標有“待清潔”字樣的狀態(tài)牌。
B.生產(chǎn)結束后已清潔的操作間，應掛上綠色的標有“已清潔”字樣的狀態(tài)牌。狀態(tài)牌中應標有清潔人、清潔日期。
C.已清場完畢的，經(jīng)質(zhì)管員檢查合格并已簽發(fā)清場合格證的操作間，應掛上綠色的標有“已清場”字樣的狀態(tài)牌。狀態(tài)牌中應標有清場人、清場日期。
③現(xiàn)行工藝暫未使用的操作間，應掛上白色的標有“備用”字樣的狀態(tài)牌。
④生產(chǎn)設備的狀態(tài)標志
A.設備狀態(tài)標志。
a.完好的設備應掛上綠色的標有“完好”字樣的狀態(tài)牌。
b.待檢修的設備應掛上黃色的標有“待檢修”字樣的狀態(tài)牌。
c.正在修理的設備應掛上紅色的標有“正在修理”字樣的狀態(tài)牌。
d.無檢修價值或已報廢而又未搬離生產(chǎn)現(xiàn)場的設備，應掛上紅色的“停用”字樣的狀態(tài)牌
B.設備運行狀態(tài)標志。
a.所有運行中的生產(chǎn)設備，應掛上綠色的標有“運行中”字樣的狀態(tài)牌，并標明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量等內(nèi)容。
b.現(xiàn)行工藝暫未使用的設備，應掛上白色的標有“備用”字樣的狀態(tài)牌。
c.運行結束又未清潔的設備，應掛上黃色的標有“待清潔”字樣的狀態(tài)牌，當班生產(chǎn)結束必須進行清潔。
d.清潔完畢并經(jīng)班組長或工藝員檢查確認清潔的設備，應掛上綠色的標有“已清潔”字樣的狀態(tài)牌，并注明清潔日期和清潔有效期。
⑤生產(chǎn)容器的狀態(tài)標志
A.使用中的狀態(tài)標志
盛裝物料、中間產(chǎn)品的容器，應掛有物料卡或貼有中間產(chǎn)品卡，標明所盛裝的物料或中間產(chǎn)品的名稱、批號（若原輔料應標原輔料的批號）、數(shù)量等。
B.使用完畢的狀態(tài)標志
a.使用完的容器，應及時送到清洗間清洗。
b.已清潔的生產(chǎn)容器，應掛上綠色的標有“已清潔”字樣的狀態(tài)牌，并寫上清潔人、清潔日期和有效期。
⑥中間產(chǎn)品在中間倉要有明顯標志。合格的應掛上綠色的標有“合格”字樣的狀態(tài)牌；待檢的應掛上黃色的標有“待檢”字樣的狀態(tài)牌；待處理的應掛上白色的標有“待處理”字樣的狀態(tài)牌；不合格的應掛上紅色的標有“不合格”字樣的狀態(tài)牌，并應立即移至不合格品區(qū)。
4.4、生產(chǎn)過程廢棄物的管理
潔凈區(qū)的廢棄物應及時裝于膠袋中，密閉放在指定地點，在生產(chǎn)結束時清除出潔凈區(qū)，放于相應類別的廢料堆放處，膠袋一并掉棄。
