隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步實(shí)施,空氣潔凈技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術(shù)室等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。因此,普及潔凈度的知識(shí),加強(qiáng)潔凈度的檢測(cè)工作,提高潔凈室維護(hù)管理的認(rèn)識(shí),在當(dāng)前實(shí)際工作中就顯得尤為重要。筆者結(jié)合在檢測(cè)工作中的心得,談?wù)動(dòng)嘘P(guān)空氣潔凈度檢測(cè)問題的一些看法。
1.1 懸浮粒子檢測(cè)的有關(guān)儀器
目前,檢測(cè)懸浮粒子所用的檢測(cè)儀器基本上使用各種型號(hào)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器,其性能指標(biāo)均大同小異,基本上能符合檢測(cè)要求,但也存在一定的缺陷,現(xiàn)以蘇凈Y09- 9型為例。
①被測(cè)粒子數(shù)在測(cè)定周期內(nèi),存在一定的振幅,故檢測(cè)者需多測(cè)定幾組數(shù)據(jù),經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計(jì)舍棄不合理數(shù)據(jù),然后再計(jì)算出95%置信上限,并由此判定該檢測(cè)點(diǎn)的懸浮粒子是否達(dá)到所設(shè)計(jì)級(jí)別的要求,方能減少檢測(cè)誤差,真實(shí)體現(xiàn)懸浮粒子數(shù)。
②所測(cè)量的懸浮粒子數(shù)以粒/升計(jì),而實(shí)際檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)卻是粒/m3,故需將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行換算,由此造成了一些誤差。如:檢測(cè)數(shù)據(jù)為:≥5μm,3粒/L,換算成≥5μm,3000粒/m3,精確度不夠,體現(xiàn)不出真實(shí)的數(shù)據(jù)。
③儀器噪聲偏大,貯存條件要求嚴(yán)格,儀器光電管容易老化,維修不方便等問題。
④儀器的檢定工作局限性很大(全國(guó)僅有北京、上海計(jì)量部門才能檢定),給使用單位的檢定工作帶來許多困難等等。
1.2 活微生物檢測(cè)的有關(guān)儀器
在活微生物檢測(cè)中,對(duì)于浮游菌的檢測(cè),需涉及到浮游菌采樣器。浮游菌采樣器的生產(chǎn)廠家很多,其性能指標(biāo)均無明顯可比性,通常采用狹縫式采樣至10 ml量瓶中并稀釋至刻度。離心式采樣器。在檢測(cè)過程中,主要控制采樣量,因此采樣器必須定時(shí)進(jìn)行檢定,校驗(yàn)項(xiàng)目包括定時(shí)器、轉(zhuǎn)盤、流量計(jì)等,以保證最終測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。在檢測(cè)過程中,消毒也至為重要。采樣前,應(yīng)先用消毒劑對(duì)采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤、采樣管以及儀器的表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒,此外采樣者的雙手應(yīng)用消毒劑消毒,穿戴與被檢測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,以確保無菌狀態(tài)。
1.3 各種環(huán)境參數(shù)檢測(cè)所需的有關(guān)儀器
環(huán)境參數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目主要是:風(fēng)速、噪聲、靜壓差、照度、溫濕度等。目前,檢測(cè)環(huán)境參數(shù)所需儀器,在國(guó)內(nèi)均有銷售,且性能指標(biāo)均能達(dá)到有關(guān)要求。因此,建議有潔凈要求的廠家都應(yīng)購(gòu)置,定時(shí)進(jìn)行檢測(cè),保證潔凈室的正常工作環(huán)境條件。另外,在我們檢測(cè)過程中,感到環(huán)境參數(shù)的測(cè)定,無論從測(cè)定標(biāo)準(zhǔn),還是測(cè)定方法的規(guī)定均很混亂,需進(jìn)一步規(guī)范。
在對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)前,除需按規(guī)定制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)消毒外,還需將凈化設(shè)備開啟約半小時(shí),待潔凈室空氣氣流穩(wěn)定后,方可進(jìn)行檢測(cè)。在檢測(cè)過程中,筆者發(fā)現(xiàn)被檢測(cè)的潔凈區(qū)域,不同程度地存在一些問題:①在檢測(cè)過程中,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)被檢測(cè)區(qū)域濕度超標(biāo),原因在于誤認(rèn)為地面濕一些會(huì)減少塵粒數(shù),但實(shí)際上這樣做往往會(huì)導(dǎo)致霉菌的生長(zhǎng)(濕度大于65%RH時(shí),易長(zhǎng)霉菌)。②在檢測(cè)前長(zhǎng)時(shí)間開啟凈化器沒必要。若潔凈室需開很長(zhǎng)時(shí)間才能自凈,則這樣的潔凈室控制污染的能力就太差,對(duì)能量的浪費(fèi)也很大。這樣的設(shè)計(jì)就存在問題。對(duì)10萬(wàn)級(jí)房間提前開機(jī)時(shí)間不超過40 min,1萬(wàn)級(jí)房間不超過30 min,30萬(wàn)級(jí)房間最多不超過50 min即可。③被檢測(cè)單位在設(shè)計(jì)低級(jí)別潔凈室時(shí),通常是按要求設(shè)計(jì)級(jí)別。這種做法是短時(shí)行為。從長(zhǎng)遠(yuǎn)設(shè)計(jì)看應(yīng)比規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)高一個(gè)級(jí)別,如:要求30萬(wàn)級(jí),按10萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)。這樣就能保證所設(shè)計(jì)的潔凈室在一定時(shí)間內(nèi),均能達(dá)到規(guī)定級(jí)別。④有些被檢測(cè)單位,尤其是醫(yī)院制劑室平常凈化設(shè)備很少開啟,只是應(yīng)付檢查,充當(dāng)擺設(shè)。這樣做不僅影響配制的藥品質(zhì)量,而且會(huì)影響凈化系統(tǒng)的正常使用,導(dǎo)致凈化系統(tǒng)長(zhǎng)霉菌、粘結(jié)灰塵等。
潔凈室的維護(hù)與管理,與潔凈室的正常運(yùn)行關(guān)系密切。在檢測(cè)過程中,發(fā)現(xiàn)許多潔凈室的維護(hù)管理存在很大問題,潔凈室的運(yùn)行管理與設(shè)計(jì)、施工并重,在潔凈室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)中起著重要作用。維護(hù)管理尤其要注意以下幾個(gè)方面:
①對(duì)潔凈室的工作人員要進(jìn)行培訓(xùn),掌握GMP中有關(guān)潔凈室的養(yǎng)護(hù)和凈化系統(tǒng)的使用維護(hù)的基本知識(shí)。同時(shí)建立專人管理設(shè)備的制度。
②在潔凈室內(nèi)不能用紫外線燈消毒代替化學(xué)消毒,使用的消毒劑要定期更換,以防微生物產(chǎn)生耐藥性。另外為了防止交叉污染,不同潔凈度級(jí)別的潔凈室應(yīng)有各自專用的清掃、消毒用品。
③指定專人負(fù)責(zé)潔凈室主要參數(shù)的日常監(jiān)督檢測(cè),并建立相應(yīng)的檢測(cè)記錄制度,以確保潔凈室的正常工作狀況。
筆者在檢測(cè)過程中,深感藥品生產(chǎn)廠家對(duì)潔凈度工作的重視程度不夠,尚未充分認(rèn)識(shí)到潔凈度與藥品質(zhì)量的密切關(guān)系。對(duì)有潔凈要求的環(huán)境,必須嚴(yán)格執(zhí)行該行業(yè)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求,諸如藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,如不能按規(guī)定控制潔凈度,勢(shì)必影響藥品質(zhì)量。因此,必須要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)域做好自控工作,按規(guī)定進(jìn)行自檢,同時(shí)加強(qiáng)維護(hù)管理,強(qiáng)化對(duì)潔凈知識(shí)的認(rèn)識(shí),以保證人民用藥安全有效。
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