GMP衛(wèi)生管理目錄
1.?廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
2.?一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
3.?一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生要求是什么？
4.?生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
5.?對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？
6.?廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？
7.?選擇消毒劑時應(yīng)注意什么？
8.?什么是微生物？它的主要特征是什么？
9.?微生物主要包括哪幾大類？
10.常用的物理滅菌方法有哪些？
11.微生物污染藥品的途徑是什么？
12.消毒劑的種類有哪些？分別是如何配制的？
13.紫外燈和臭氧發(fā)生器的使用壽命分別是多少？
GMP衛(wèi)生管理
1.?廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
答：（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；
（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；
（3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染。
（4）廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；
（5）廠內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。
2.?一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
答：（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)備設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；
（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；
（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。
3.?一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生要求是什么？
答：（1）物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時結(jié)料、退料；
（2）中藥原料按規(guī)定進行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；
（3）前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材耗損料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。
（4）清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；
（5）各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；
（6）保持設(shè)備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；
（7）定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。
4.?生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
答：①每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；
②生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生；
③每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；
④工作前要將手洗干凈，直接接觸藥品的工作人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；
⑤離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
5.?對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？
答：①工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子、無破損、洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；
②潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；
③按工衣清潔規(guī)程進行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物質(zhì)操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。
6.?廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？
答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
7.?選擇消毒劑時應(yīng)注意什么？
答：消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
8.?什么是微生物？它的主要特征是什么？
答：微生物是廣泛存在于自然界中的一大類個體微小、結(jié)構(gòu)簡單，必須借助顯微鏡才能看到的生物。它的主要特征是：構(gòu)造簡單、繁殖迅速、種類繁多、數(shù)量巨大。
9.?微生物主要包括哪幾大類？
答：微生物包括：細菌、真菌、螺旋體、支原體、衣原體、立克次氏體、病毒。
10.常用的物理滅菌方法有哪些？
答：常用的物理滅菌方法有：干熱滅菌、熱壓滅菌、微波滅菌、輻射滅菌、紫外線滅菌、流通蒸汽滅菌、過濾滅菌、低溫間歇滅菌。
11.微生物污染藥品的途徑是什么？
答：①操作人員 ②生產(chǎn)設(shè)備 ③原輔包裝材料 ④操作方法 ⑤生產(chǎn)環(huán)境
12.消毒劑的種類有哪些？分別是如何配制的？
答：消毒劑的種類有0.1%新潔爾滅溶液、5%甲酚皂溶液、75%乙醇、40%甲醛蒸汽、純蒸汽、臭氧等。
①0.1%新潔爾滅溶液：取新潔爾溶液1ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。
②5%甲酚皂溶液：取甲酚皂50ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。
③75%乙醇：取95%乙醇790ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。
④40%甲醛蒸汽：取甲醛400ml，加純化水稀釋至1000ml，攪拌均勻后加熱至沸騰即得。每立方米用40%甲醛溶液30ml，密閉薰蒸12~14小時。
13.紫外燈和臭氧發(fā)生器的使用壽命分別是多少？
答：紫外燈的使用壽命是3000小時；臭氧發(fā)生器的使用壽命是7000小時。
