
目???的:建立無塵室環(huán)境監(jiān)測管理制度,監(jiān)測潔凈廠房是否符合潔凈級別規(guī)定的要求,為潔凈廠房的管理提供依據(jù)。
適用范圍:潔凈廠房的監(jiān)測管理。
責(zé)???任:中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé),中心化驗(yàn)室主任對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。
內(nèi)???容:
1.1?無塵室(區(qū)):對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
1.2?潔凈工作臺:一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體,按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。
1.3?局部空氣凈化:僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。
1.4?潔凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
1.5?菌落:細(xì)菌培養(yǎng)后,由一個或幾個細(xì)菌繁殖而形成的細(xì)菌集落,簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。
1.6?單向流:沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流.與水平面垂直的叫垂直單向流,與水平面平行的叫平行單向流。
1.7?空態(tài):無塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
1.8?靜態(tài)a:無塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、無塵室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
1.9?靜態(tài)b:無塵室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結(jié)束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。
1.10?非單向流(曾稱為亂流):具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流。
1.11?動態(tài):無塵室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行,并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
1.12?t分布

1.13?置信上限(UCL)
從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95%)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值,則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。
1.14?警戒限度
系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達(dá)到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
1.15?糾偏限度
系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
2 管理規(guī)定
2.1?無塵室(區(qū))懸浮粒子判級標(biāo)準(zhǔn):
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài)(3) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級(1) | ≤3500 | ≤20 | 3500 | 20 |
| B級 | ≤3500 | ≤29 | 350000 | 2900 |
| C級 | ≤350000 | ≤2900 | 3500000 | 29000 |
| D級 | ≤3500000 | ≤29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 300,000級 | ≤10500000 | ≤60000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
注:
(1)為了確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣懸浮粒子,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。
(2)在確認(rèn)級別時,應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。
(3)可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試,證明達(dá)到了動態(tài)的級別,但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。
2.1.2?應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。
2.1.2.1?日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時的空氣采樣量不同。
2.1.2.2?在A級區(qū)和B級區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm粒子計(jì)數(shù)時,可能是污染事件的征兆,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
2.1.3?無塵室(區(qū))微生物動態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈級別 | 空氣樣
(浮游菌) cfu/m3 |
微生物污染限度標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 沉降碟(Φ90mm)
cfu/4小時 |
接觸碟(Φ55mm)
cfu/碟 |
5指手套
cfu/手套 |
||
| A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | —- |
| D級 | 200 | 100 | 50 | —- |
| 注:1、細(xì)菌在30℃∽35℃條件下培養(yǎng)3天。?2、表中各數(shù)值均為平均值。3、300,000級可參照D級執(zhí)行。 | ||||
2.1.3.1為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,應(yīng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如:棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。
2.1.3.2進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測沉降菌時,可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控并累積計(jì)數(shù),單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。
2.1.3.3對表面和操作人員的監(jiān)測,應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
2.2 無塵室(區(qū))送風(fēng)量、照度
2.2.1?無塵室(區(qū))氣流組織和換氣次數(shù)
| 潔凈級別 | 氣流方式 | 送風(fēng)量 | |
| 按房間斷面風(fēng)速(m /s) | 按換氣次數(shù)(次/ h) | ||
| A級 | 單向流(出口產(chǎn)品) | 0.36—0.54 | —- |
| B級 | 亂流(非單向流) | — | 40—60 |
| C級 | 亂流(非單向流) | — | ≥25 |
| D級 | 亂流(非單向流) | — | ≥15 |
| 300,000級 | 亂流(非單向流) | — | ≥12 |
2.2.2?風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的計(jì)算
用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量,按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個面積相等的小塊,在其中心處測量。對于尺寸較大的矩形風(fēng)口,可分為同樣大小的9-12個小方格進(jìn)行測量;對于尺寸較小的矩形風(fēng)口,一般測5個點(diǎn)即可;對于條縫形風(fēng)口,在其高度方向至少應(yīng)有2個測點(diǎn),沿條縫方向根據(jù)其長度可以分別取為4、5、6個測點(diǎn);對于圓形風(fēng)口,按其直徑大小可分別測4或5個點(diǎn);

L1,L2,…Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量,m3/h
A為房間面積,m2;H為房間高度,m
d、非單向流房間最大換氣次數(shù)不宜超過70次/h;
e、對于百級垂直單向流規(guī)定氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速≥0.25m/s;
f、對于主要生產(chǎn)車間等發(fā)塵量較大的房間,應(yīng)適當(dāng)提高換氣次數(shù);
2.3.3?無塵室(區(qū))照度
a、主要工作室一般不宜低于300LX,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX;獸藥生產(chǎn)廠房主要工作室一般不宜低于150 LX,其他工作區(qū)域不宜低于100 LX;澄明度檢測照明不宜低于1000LX。
b、對照度要求高的部位可增加局部照明;
c、無塵室(區(qū))內(nèi)的一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7,照度均勻度是最低照度與平均照度的比值。
2.3?潔凈度測試采樣點(diǎn)的數(shù)目及其布置
各車間測試區(qū)房間代碼及排布由車間按統(tǒng)一規(guī)定格式編制完畢后報質(zhì)量保證部審核,審核符合要求后蓋章生效,車間及質(zhì)量保證部各一份作為測試的依據(jù)。
2.3.1?各無塵室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點(diǎn)數(shù)目按以下要求:
| 面?積(S)m2 | 潔 凈 度 級 別 | |||
| 100(A)級 | 1000(B)級 | 10,000(C)級 | 100,000(D)級 | |
| S<10 | 2-3 | 2-3 | 2 | 2 |
| 10≤S<20 | 4 | 4 | 2 | 2 |
| 20≤S<40 | 8 | 6 | 2 | 2 |
| 40≤S<100 | 16 | 10 | 4 | 2 |
| 100≤S<200 | 40 | 14 | 10 | 3 |
| 200≤S<400 | 80 | 20 | 20 | 6 |
| 400≤S<1000 | 160 | 60 | 40 | 13 |
| 1000≤S<2000 | 400 | 200 | 100 | 33 |
| S≥2000 | 800 | 400 | 200 | 63 |
| 注:對于A級的單向流無塵室(區(qū)),包括A級潔凈工作臺,面積指的是送風(fēng)口表面積;對于非單向流無塵室(區(qū)),面積指的是房間面積。300,000級的采樣點(diǎn)數(shù)可參照D級要求制定。 | ||||
2.3.2?采樣點(diǎn)的限定
2.3.2.1?懸浮粒子測試采樣點(diǎn)的限定
a?采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置,布點(diǎn)力求均勻。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。
b?每個采樣點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次。(原文鏈接:http://m.gxshunjiang.com/a-796/)
c?潔凈度A級區(qū)域的測定:選定在生產(chǎn)操作線(如粉針制劑的自動流水線)上方同一水平面。測定高度高于分裝瓶口3~5cm,測定間距30~50cm。
d?對任何小無塵室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得小于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次,每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
2.3.2.2?沉降菌/表面微生物測試采樣點(diǎn)的限定
a?工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置?一般離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點(diǎn)。
b?出口產(chǎn)品關(guān)鍵點(diǎn)、關(guān)鍵設(shè)備或臺面應(yīng)用接觸碟采樣,地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。
c?每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。
2.3.2.3?浮游菌測試采樣點(diǎn)的限定
a?采樣點(diǎn)位置:
采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn);
工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);
送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右;
可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn);
b?采樣次數(shù)
每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。
2.3.3?采樣注意事項(xiàng)
2.3.3.1?對于單向流無塵室(區(qū)),采樣器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流無塵室(區(qū)),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口向上。
2.3.3.2?布置采樣點(diǎn)時,應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。
2.3.3.3?采樣時,測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量減少活動。
2.3.3.4采樣完畢后,宜對粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。
2.3.3.5?應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
2.2.3.6?培養(yǎng)皿在用于檢測時,為避免運(yùn)輸或搬動過程造成的影響,宜同時進(jìn)行對照試驗(yàn),每次或每區(qū)域取一個對照皿,與采樣皿同法操作但不需要暴露采樣,然后與采樣后的培養(yǎng)皿一同放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng),結(jié)果應(yīng)無菌落生長。
2.3.4?最小采樣量
2.3.4.1?不同潔凈級別懸浮粒子測試每次最小采樣量
| 最小采樣量
L/次 |
潔凈度級別 | |||
| A級 | B級 | C級 | D級 | |
| ≥0.5μm | 5.66 | 5.66 | 2.83 | 2.83 |
| ≥5.0μm | 8.5 | 8.5 | 8.5 | 8.5 |
2.3.4.2?沉降菌測試在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時,還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。
a?A級無塵室(區(qū))面積小于40m2,B級無塵室(區(qū))面積小于200m2時,驗(yàn)證時最少培養(yǎng)皿數(shù)均不得少于14個。日常監(jiān)測時,可按無塵室面積布點(diǎn)。
b?300,000級可參照100,000(D)級執(zhí)行。
2.3.4.3?浮游菌測試最少采樣量
| 潔凈度級別 | 采樣量,L/次 |
| A級 | 1000 |
| B級 | 1000 |
| C級 | 500 |
| D級 | 100 |
| 注300,000級可參照D級執(zhí)行 | |
2.4?測試規(guī)則
2.4.1?測試頻次
2.4.1.1?懸浮粒子靜態(tài)測試頻次
a?對正常生產(chǎn)車間的A級、B級、C級每月測試一次。動態(tài)測試時,可不再進(jìn)行靜態(tài)測試。D萬級、三十萬級無塵室(區(qū))每季度測試一次。
b?對新建、改造車間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間,開車之前進(jìn)行全面測試。
c?空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)異常時及時測試。
d?高效過濾器的檢漏和補(bǔ)漏每季全檢一次;安裝后、停產(chǎn)1個月后再使用時、更換前后應(yīng)做檢漏。高效過濾器檢漏應(yīng)對整個斷面進(jìn)行掃描,采樣口距過濾器表面2-3厘米,以5至10厘米每秒的速度進(jìn)行掃描,如果在檢漏掃描過程中,數(shù)據(jù)突然明顯變大,表明此處有漏點(diǎn),即用硅橡膠補(bǔ)漏。補(bǔ)后檢測仍不合格,應(yīng)更換高效過濾器,補(bǔ)漏或更換后應(yīng)對潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測試,測試合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
2.4.1.2懸浮粒子動態(tài)測試頻次
a正常生產(chǎn)車間的A級、B級、C級無塵室(區(qū))每季度由質(zhì)量保證部動態(tài)測試一次。
b在線懸浮粒子監(jiān)測由生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中進(jìn)行,測試記錄納入批生產(chǎn)記錄。
2.4.1.3沉降菌測試頻次
a、對正常生產(chǎn)車間,A級區(qū)域下生產(chǎn)全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,B級、C級無塵室(區(qū))每日測試一次,D萬級無塵室(區(qū))每兩周測試一次,三十萬級無塵室(區(qū))每月測試一次。
b、每次大消毒后生產(chǎn)前進(jìn)行測試。
c、對新建、改造車間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間,開車之前進(jìn)行全面測試。
d、對于沉降菌的日常監(jiān)控,當(dāng)測試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無塵室(區(qū))結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動等時,則應(yīng)增加取樣頻次。
2.4.1.4浮游菌測試頻次
a、對正常生產(chǎn)車間的A級、B級、C級無塵室(區(qū))每月測試一次;D萬級、三十萬級無塵室(區(qū))域每季度測試一次。
b、?每次大消毒后生產(chǎn)前進(jìn)行測試。
c、對新建、改造車間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間,開車之前進(jìn)行全面測試。
d、對于浮游菌的日常監(jiān)控,當(dāng)測試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無塵室(區(qū))結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動等時,則應(yīng)增加取樣頻次。
2.4.1.5?風(fēng)速、照度測試頻次
a、對正常生產(chǎn)車間無塵室(區(qū))每半年至少測試一次;
b、對新建、改造車間,開車之前進(jìn)行全面測試。
2.4.2?測試條件
測試之前要對無塵室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢查或預(yù)先測試,這類測試將會提供測試沉降菌的環(huán)境條件,這種預(yù)先測試或可包括被測試區(qū)域的溫度、相對濕度、壓差、高效過濾器的泄露測試,如在規(guī)定范圍內(nèi)方可進(jìn)行測試。
2.4.2.1?溫度和濕度
無塵室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時,A級、B級、C級溫度控制在20℃-24℃;D萬級、三十萬級溫度控制在18℃-26℃。相對濕度無特殊要求時,一般控制在45%-65%之間為宜)。
2.4.2.2?壓差
空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、無塵室(區(qū))與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置??諝鉂崈舳燃墑e高的無塵室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區(qū))一般要求呈相對正壓。青霉素類等高致敏性藥品,其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓。
獸用藥品:空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、無塵室(區(qū))與非無塵室(區(qū))之間的靜壓差均應(yīng)大于10帕,無塵室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置??諝鉂崈舳燃墑e高的無塵室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區(qū))一般要求呈相對正壓。
2.4.2.3?測試狀態(tài)
有空態(tài)測試、靜態(tài)測試和動態(tài)測試。
對新建、改造車間,開車之前進(jìn)行空態(tài)或靜態(tài)測試。對正常生產(chǎn)車間,懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進(jìn)行靜態(tài)或動態(tài)測試。
空態(tài)或靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員一般不得多于2人。
測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。
2.4.2.4?測試時間
在空態(tài)或靜態(tài)a測試時,對單向流無塵室(區(qū))而言,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10min后開始;對非單向流無塵室(區(qū))而言,測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始。
在靜態(tài)b測試時,對單向流無塵室(區(qū))而言,測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始;對非單向流無塵室(區(qū))而言,測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。
在動態(tài)測試時,則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
2.4.3?測試申請
各被測單位根據(jù)測定頻次要求提前三天填寫請驗(yàn)單并加蓋本單位印章,交測試單位,并做好測試前的準(zhǔn)備工作。
2.4.4?測試結(jié)果警戒限度及糾偏限度
2.4.4.1?懸浮粒子測試結(jié)果警戒限度
| 潔凈級別 | 靜態(tài)警戒限 | 動態(tài)警戒限 | ||||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |||
| A級 | 粒/立方米 | 2800 | 16 | 3200 | 16 | |
| B級 | 粒/立方米 | 2800 | 25 | 320000 | 2500 | |
| C級 | 粒/立方米 | 280000 | 2500 | 3200000 | 25000 | |
| D級 | 粒/立方米 | 2800000 | 25000 | 未規(guī)定 | 未規(guī)定 | |
| 300,000級 | 粒/立方米 | 8400000 | 55000 | — | — | |
2.4.4.2?微生物測試結(jié)果警戒限度
| 潔凈級別 | 空氣樣
cfu/m3 |
微生物污染警戒限度 | ||
| 沉降碟(Φ90mm)
cfu/4小時 |
接觸碟(Φ55mm)
cfu/碟 |
5指手套
cfu/手套 |
||
| A級 | — | — | — | — |
| B級 | 4 | 2 | 2 | 3 |
| C級 | 45 | 20 | 10 | —- |
| D級 | 90 | 45 | 20 | —- |
2.4.4.2?微生物測試結(jié)果糾偏限度
| 潔凈級別 | 空氣樣
cfu/m3 |
微生物污染糾偏限度 | ||
| 沉降碟(Φ90mm)
cfu/4小時 |
接觸碟(Φ55mm)
cfu/碟 |
5指手套
cfu/手套 |
||
| A級 | — | — | — | — |
| B級 | 8 | 4 | 4 | 4 |
| C級 | 90 | 40 | 20 | —- |
| D級 | 180 | 90 | 40 | —- |
2.4.4.3?潔凈區(qū)(室)懸浮粒子測試時,若單次采樣結(jié)果超過對應(yīng)級別警戒限度,應(yīng)對該點(diǎn)重新采樣兩次,若兩次重新采樣結(jié)果均較好,則按兩次測試結(jié)果的均值計(jì)數(shù),若兩次測試結(jié)果中有一次或兩次均超過警戒限,則及時通知車間,采取措施。微生物監(jiān)控結(jié)果超過相應(yīng)級別糾偏限度時,及時通知車間采取措施。
2.5 結(jié)果判定
2.5.1?懸浮粒子測試結(jié)果判定
判斷所測試區(qū)域懸浮粒子潔凈度是否符合規(guī)定,計(jì)算結(jié)果必須滿足下述二個條件:
2.5.1.1?每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限,即Ai≤級別界限。
2.5.1.2?全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限,即UCL≤級別界限。
2.5.1.3?潔凈度(區(qū))懸浮粒子測試不合格的處理
如測試結(jié)果不合格,被測試單位應(yīng)重新進(jìn)行處理,處理完畢后重新申請檢測,合格后方可生產(chǎn)。
2.5.2?沉降菌測試結(jié)果判定
2.5.2.1?每個測點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)中的界限;
2.5.2.2?在靜態(tài)測試時,若某測點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)重新采樣兩次,兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。
2.5.2.3?測試結(jié)果不合格,國內(nèi)銷售產(chǎn)品需追蹤本次測試過程中生產(chǎn)的和測試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品,通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素,如不合格繼續(xù)向前追蹤,直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格,不合格的按不合格品處理。國外銷售產(chǎn)品需追蹤本次測試過程中生產(chǎn)的和測試之前連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品,通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素,如不合格繼續(xù)向前追蹤,直至連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格,不合格的按不合格品處理。
2.5.3?浮游菌測試結(jié)果判定
2.5.3.1?每個測點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。
2.5.3.2?靜態(tài)測試時,若某測點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)重新采樣兩次,兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。
2.5.3.3?對浮游菌測試不合格的單位,國內(nèi)銷售產(chǎn)品需追蹤本次測試過程中生產(chǎn)的和測試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品,通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素,如不合格繼續(xù)向前追蹤,直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格,不合格的按不合格品處理。國外銷售產(chǎn)品需追蹤本次測試過程中生產(chǎn)的和測試之前連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品,通知質(zhì)監(jiān)中心擴(kuò)大面積取樣檢測無菌或微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素,如不合格繼續(xù)向前追蹤,直至連續(xù)七天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格,不合格的按不合格品處理。
2.5.4?各單位應(yīng)制訂糾偏措施,并建立相關(guān)記錄。
2.6?儀器校準(zhǔn)頻次
機(jī)械動力工程部每年定期協(xié)調(diào)儀器校準(zhǔn),校準(zhǔn)合格后方可使用。
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