潔凈服清潔操作規(guī)程
Cleaning SOP for Working Clothes
OE/SOP/19/QC/03/013(04)
【目的】
建立一個(gè)對(duì)潔凈服清潔的操作規(guī)程,以使操作規(guī)范化。
【范圍】
適用于潔凈服清潔操作。
【職責(zé)】
1 質(zhì)量控制部質(zhì)量管理崗位負(fù)責(zé)制定、修訂本操作規(guī)程。
2 質(zhì)量控制部微生物檢驗(yàn)崗位負(fù)責(zé)執(zhí)行。

【程序】
1 消毒用具
1.1 用品
絲光毛巾,不銹鋼盒(帶蓋),洗衣盆,肥皂(或液體洗滌劑),絹布。
1.2 儀器設(shè)備
壓力蒸汽滅菌柜。
1.3 試劑試藥
75%酒精。
2 潔凈服編號(hào)
各實(shí)驗(yàn)室潔凈室(區(qū))應(yīng)對(duì)每套潔凈服進(jìn)行編號(hào),便于管理,防止交叉污染。
編號(hào)原則:潔凈級(jí)別+流水號(hào)。
潔凈級(jí)別:A、B、C、D。
流水號(hào):每個(gè)級(jí)別的流水號(hào)均從01、02、03……開始順編。例如:C02,代表潔凈級(jí)別為C級(jí)的第02套潔凈服。
陽性室用潔凈服單獨(dú)編號(hào),編號(hào)原則:Y+流水號(hào)。
3 C級(jí)潔凈室(區(qū))用潔凈服
3.1 準(zhǔn)備工作
3.1.2 潔凈服應(yīng)每天洗滌、消毒。
3.1.3 每日進(jìn)入潔凈室(區(qū))的檢驗(yàn)人員操作完畢后,打掃環(huán)境及設(shè)備衛(wèi)生,隨后將自己所穿的潔凈服按照《實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)人員更衣操作規(guī)程》脫下,裝入配套的口袋內(nèi)帶出潔凈室(區(qū))。
3.2 具體操作
3.2.1 洗滌
3.2.1.1 操作人員在洗衣間將潔凈服、口袋,清點(diǎn)核對(duì);并將有污物的潔凈服挑出,將破損的修補(bǔ)或更換,之后進(jìn)行洗滌。
3.2.1.2 有污物的潔凈服單獨(dú)洗干凈,不可混同其它潔凈服洗滌。晾干后整理并按編號(hào)將潔凈服、口袋放入一次性滅菌袋中,將袋口封好。
3.3 滅菌、消毒
3.3.1 消毒崗位操作人員將待滅菌的一次性滅菌袋,外套一層布袋,置于不銹鋼筐內(nèi)[使用雙開滅菌柜也可直接將一次性滅菌袋放入不銹鋼筐內(nèi)],放入滅菌柜中,按壓力蒸汽滅菌柜操作、維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作,121℃30分鐘高壓蒸汽滅菌,并及時(shí)記錄。
3.3.2 消毒結(jié)束,在潔凈區(qū)內(nèi)打開滅菌柜門,取出已消毒的潔凈服,放到更衣地點(diǎn)備用。若滅菌后需要傳遞進(jìn)入更衣地點(diǎn)的,按下面步驟進(jìn)行。
3.4 傳遞
3.4.1 消毒人員用75%酒精將手消毒后,打開滅菌柜門取出滅菌好的潔凈服,運(yùn)到潔凈室傳遞窗處。
3.4.2 將潔凈室上傳遞窗用75%酒精絲光毛巾擦拭后,打開紫外燈消毒30分鐘。
3.4.3 關(guān)閉紫外燈,工作人員按照《實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)人員更衣操作規(guī)程》進(jìn)入潔凈室,打開上傳遞窗內(nèi)側(cè)的門將消毒好的潔凈服從不銹鋼筐中取出迅速地放入潔凈服規(guī)定地點(diǎn)(二更)備用。
3.5 潔凈服消毒注意事項(xiàng)
3.5.1 工作要求:潔凈服消毒崗位人員應(yīng)持有特種作業(yè)崗位操作證書。
3.5.2?潔凈服使用完畢后,要在48小時(shí)內(nèi)洗滌干燥。
3.5.3 消毒好的潔凈服如超過72小時(shí)未用,應(yīng)重新進(jìn)行消毒。
3.6?質(zhì)量要求
3.6.1?干凈、無油垢、無破損。
3.6.2 潔凈服要無菌、無熱原。
3.7?洗滌消毒頻次:消毒好的潔凈服僅能使用一次,用后應(yīng)再次洗滌消毒后使用。
4 D級(jí)潔凈服的消毒洗滌
4.1 實(shí)驗(yàn)室D級(jí)區(qū)及生物效價(jià)實(shí)驗(yàn)室為一般潔凈服,三天清洗干凈即可,無需滅菌。
4.2 潔凈服清潔消毒注意事項(xiàng)
4.2.1 消毒好的潔凈服如超過72小時(shí)未用,應(yīng)重新進(jìn)行消毒。
4.2.2 工作要求:同3.5.1規(guī)定。
4.3 質(zhì)量要求同3.6。
5 陽性室潔凈服消毒洗滌
5.1 洗滌程序與C級(jí)潔凈室用潔凈服消毒洗滌相同,從消毒室取回后從不銹鋼筐中取出潔凈服,掛在緩沖間的掛鉤上。洗滌頻次為每天一次。
5.2 質(zhì)量要求同3.6。
5.3 清潔消毒注意事項(xiàng)
5.3.1 工作要求:同3.5.1規(guī)定。
5.3.2 潔凈服使用完畢后,若被菌液污染應(yīng)立即放進(jìn)待清潔箱中(應(yīng)防止菌液侵染人體,如不慎被菌液侵染應(yīng)按照《菌種傳代與保藏操作規(guī)程》處理),進(jìn)行濕熱滅菌后再洗滌消毒。
6 不同潔凈級(jí)別及陽性室用潔凈服應(yīng)分開洗滌。
【相關(guān)文件】
《實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)管理制度》
《實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)人員更衣操作規(guī)程》
《實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)物料傳遞操作規(guī)程》
【相關(guān)記錄】
《潔凈服清洗、消毒記錄》
【修訂歷史】????????????????????????????????????????????
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文件編號(hào) |
文件執(zhí)行日期 |
文件修訂條款及內(nèi)容 |
| OE/SOP/19/QC/03/013(00) | 2005年3月15日 | 新編文件。 |
| OE/SOP/19/QC/03/013(01) | 2006年3月1日 | 修訂文件格式,2.4.2詳細(xì)描述傳遞過程 刪去2.8時(shí)用高壓鍋?zhàn)⒁馐马?xiàng) |
| OE/SOP/19/QC/03/013(02) | 2007年7月1日 | 新增1消毒用具,新增3.3 潔凈衣清潔消毒注意事項(xiàng)。 |
| OE/SOP/19/QC/03/013(03) | 2009年2月1日 | 修訂公司名稱;修訂1.1潔凈服洗滌劑;修訂2.3滅菌方法;新增4.3陽性室潔凈服消毒注意事項(xiàng)。 |
| OE/SOP/19/QC/03/013(04) | 2011年7月1日 | 增加第2條潔凈服編號(hào)。根據(jù)新版GMP將潔凈區(qū)修訂為ABCD級(jí)。完善第3條 、第4條、第5條內(nèi)容,增加第6條不同潔凈級(jí)別潔凈服應(yīng)分開洗滌消毒。修訂《潔凈服清洗記錄》為《潔凈服清洗、消毒記錄》。 |