藥廠潔凈廠房的安裝確認

在潔凈廠房設(shè)施的安裝確認中，應(yīng)對潔凈廠房的結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、公用工程等進行確認，證明潔凈廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。

1?潔凈廠房的結(jié)構(gòu)確認

1.1潔凈廠房結(jié)構(gòu)確認中需要使用的圖紙

l??施工完成后的實際平面布置圖；（見附錄7）

l??潔凈區(qū)設(shè)計圖；（見附錄8）

l??潔凈區(qū)施工圖。（見附錄9）

1.2潔凈廠房結(jié)構(gòu)確認的項目

l??按設(shè)計方案和施工方案進行確認，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖中一致；

l??凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖中一致；

l??送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖中一致。

1.3確認的方法

l??將實際平面布置進行繪圖，然后與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認工藝平面布置是否與設(shè)計和施工圖中一致；

l??用實際平面布置圖與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認凈化區(qū)域是否與設(shè)計圖和施工圖中一致；

l??用實際平面布置圖與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認送回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計圖和施工圖中一致。

1.4可接受的標準；

l??工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中一致；

l??凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致；

l??送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計圖和施工圖中一致。

1.5潔凈廠房結(jié)構(gòu)確認記錄

潔凈廠房結(jié)構(gòu)確認記錄

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2?裝修材料的確認

2.1裝修材料確認的項目

l??地面所用材料的確認；

l??墻面、吊頂材料的確認；

l??門窗材料的確認。

2.2裝修材料確認的方法

l??地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。

l??墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

l??門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。

2.3裝修材料確認合格的標準

l??地面材料符合GMP要求；

l??墻面和吊頂材料符合GMP要求；

l??門窗材料符合GMP要求。

2.4裝修材料確認的記錄