關(guān)鍵詞：運(yùn)行模式?狀態(tài)控制空調(diào)系統(tǒng)無(wú)塵室?壓差

引言

藥品生產(chǎn)說(shuō)白了還是對(duì)污染、交叉污染和混淆的控制，而潔凈環(huán)境系統(tǒng)作為污染控制手段至關(guān)重要。潔凈環(huán)境系統(tǒng)通常由無(wú)塵室維護(hù)結(jié)構(gòu)、風(fēng)分配系統(tǒng)（機(jī)房風(fēng)機(jī)、吊頂風(fēng)管、風(fēng)閥）和控制這些系統(tǒng)運(yùn)行的控制系統(tǒng)。潔凈環(huán)境系統(tǒng)的由空調(diào)運(yùn)行模式、壓差梯度控制方式來(lái)防止污染和交叉污染，從而保證要求的潔凈度（微生物因還與清潔消毒滅菌方法等其他因素有關(guān)，不在本文討論）?？照{(diào)運(yùn)行模式和壓差梯度控制是手段，其目的和結(jié)果是為了實(shí)現(xiàn)無(wú)塵室維護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)的目標(biāo)狀態(tài)，而空調(diào)系統(tǒng)采用何種運(yùn)行模式以及如何控制壓差梯度，又取決于無(wú)塵室需要保持在何種狀態(tài)。不同級(jí)別間壓差梯度在任何無(wú)塵室狀態(tài)下都應(yīng)得到良好的保持，但在動(dòng)態(tài)時(shí)還應(yīng)注意同一級(jí)別內(nèi)部的壓差梯度的保持。具體理由請(qǐng)看下文分析。

正文

總則

對(duì)于空調(diào)系統(tǒng)及無(wú)塵室，通常認(rèn)為空調(diào)必須連續(xù)運(yùn)行，但以什么形式運(yùn)行，是否可以有值班模式，周末模式，法規(guī)沒有規(guī)定。法規(guī)規(guī)定了在任何時(shí)候都必須滿足的運(yùn)行條件：維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別以及為避免低潔凈度區(qū)域污染高潔凈度區(qū)域而保持相應(yīng)的壓差梯度。采用多種空調(diào)運(yùn)行模式/無(wú)塵室狀態(tài)/壓差控制策略有時(shí)是從功能的方面考慮（動(dòng)態(tài)/消毒狀態(tài)），有時(shí)是從能耗方面考慮（動(dòng)態(tài)/靜態(tài)），無(wú)論從哪方面考慮，都離不開法規(guī)方面的考慮（潔凈度和壓差控制要求）。

潔凈度控制

對(duì)于潔凈度，我們?cè)谌魏螤顟B(tài)下都應(yīng)該滿足要求。包括生產(chǎn)過(guò)程中，如兩批產(chǎn)品生產(chǎn)之間無(wú)塵室潔凈度未破壞的情況下進(jìn)行消毒和消毒排風(fēng)時(shí)最好也能滿足潔凈度要求。但如果是無(wú)塵室環(huán)境破壞后的建立起始階段則是另一種情況，則應(yīng)在活動(dòng)結(jié)束后操作前進(jìn)行清潔和環(huán)境監(jiān)測(cè)，合格后方可使用。靜態(tài)是為動(dòng)態(tài)服務(wù)，一切都是為了動(dòng)態(tài)滿足要求。靜態(tài)是設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，是為了能滿足動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，雖然動(dòng)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)比靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)低，容塵量大，但因?yàn)樵趧?dòng)態(tài)下有產(chǎn)塵操作和人員存在，其所受到的污染程度也相應(yīng)大很多。所以，靜態(tài)下可能僅需要比動(dòng)態(tài)更低的換氣次數(shù)或送風(fēng)量就能保證靜態(tài)潔凈度。這就是可以節(jié)省的地方，也是非動(dòng)態(tài)下空調(diào)模式變化的理由，也是GMP為何規(guī)定空調(diào)可以在不同模式下運(yùn)行的原因。這同時(shí)也是值班模式可以降低的換氣次數(shù)的來(lái)源，而不應(yīng)簡(jiǎn)單的采用80%或更低的50%的送風(fēng)量等的未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)值。

個(gè)人認(rèn)為，只要無(wú)塵室的潔凈度滿足靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)要求，你的風(fēng)量可以一直降低，甚至10%-20%，但你得有數(shù)據(jù)證明。國(guó)內(nèi)有實(shí)驗(yàn)證明20次的換氣次數(shù)在氣流分布良好的無(wú)塵室內(nèi)就能達(dá)到B級(jí)靜態(tài)要求，所以如果你的非工作模式風(fēng)量越低，說(shuō)明你的氣流分布模式設(shè)計(jì)的越好，無(wú)塵室建造質(zhì)量逾好。個(gè)人并不認(rèn)同依靠自凈時(shí)間測(cè)試結(jié)果作為值班或其他模式轉(zhuǎn)換到工作模式的空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)依據(jù)的做法，因?yàn)檫@種做法既沒有控制微生物，也沒有對(duì)值班或其他模式下的微粒數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，如果不滿足靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)怎么辦？不滿足就是超標(biāo)，僅僅靠加大換氣次數(shù)吹吹對(duì)于故障停機(jī)這種短時(shí)故障是可以的，但對(duì)值班或周末模式這種長(zhǎng)時(shí)間的低換氣次數(shù)運(yùn)行是缺乏說(shuō)服力的。

壓差控制

潔凈度級(jí)別的保持理解起來(lái)很簡(jiǎn)單，是什么級(jí)別就應(yīng)該滿足什么級(jí)別的潔凈度（靜態(tài)）以及微生物（動(dòng)態(tài)）標(biāo)準(zhǔn)要求即可。那么如何保持壓差梯度呢？是完全按照設(shè)計(jì)要求的壓差梯度，還是只要控制無(wú)菌區(qū)與非無(wú)菌區(qū)，不同級(jí)別之間的壓差梯度即可？

壓差梯度的保持分為動(dòng)態(tài)壓差梯度和靜態(tài)壓差梯度，設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)的圖紙通常是未指定是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)壓差標(biāo)準(zhǔn)，但在竣工驗(yàn)收的靜態(tài)調(diào)試時(shí)通常是按照設(shè)計(jì)要求的壓差布局調(diào)試，并作為動(dòng)態(tài)運(yùn)行的壓差控制要求。在目前的行業(yè)操作方式是動(dòng)態(tài)和靜態(tài)條件下空調(diào)系統(tǒng)的操作模式相同，區(qū)別的只是人和機(jī)器工作或不工作。所以在這兩種狀態(tài)下，對(duì)于空調(diào)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)操作模式，即工作模式，但對(duì)于無(wú)塵室來(lái)說(shuō)是2個(gè)狀態(tài)，即動(dòng)態(tài)/靜態(tài)，但都是按照一個(gè)壓差控制要求，即設(shè)計(jì)要求來(lái)控制的。

對(duì)于值班模式以及其他模式下的空調(diào)系統(tǒng)和不同狀態(tài)的無(wú)塵室的壓差控制要求就有問(wèn)題了。這是今天要探討的重點(diǎn)。為了便于討論，暫且先將空調(diào)系統(tǒng)和無(wú)塵室分成兩個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)來(lái)分析。通過(guò)下表，可以將空調(diào)與無(wú)塵室分為以下幾個(gè)階段或模式，以及它們之間對(duì)應(yīng)的運(yùn)行模式或所處狀態(tài)。在表中，創(chuàng)造了值班靜態(tài)，狀態(tài)過(guò)渡和靜態(tài)建立等狀態(tài)。

可見，只要不關(guān)空調(diào)，就滿足了GMP要求的連續(xù)運(yùn)行要求。GMP要求連續(xù)運(yùn)行的目的是要求其在這些模式下對(duì)對(duì)應(yīng)的無(wú)塵室的潔凈度能得到保證，且低級(jí)別或高污染區(qū)不會(huì)污染高級(jí)別或更潔凈區(qū)域。動(dòng)態(tài)下因有人員操作、產(chǎn)品操作等其他方面的影響因素，即使是同一級(jí)別內(nèi)部的不同房間之間的潔凈要求也是不一樣的，這也是為何同一級(jí)別的產(chǎn)塵、產(chǎn)濕房間會(huì)設(shè)計(jì)成相對(duì)鄰近房間負(fù)壓的原因。動(dòng)態(tài)下毫無(wú)疑問(wèn)應(yīng)保持這個(gè)負(fù)壓。

那么，靜態(tài)/值班靜態(tài)/潔凈區(qū)建立狀態(tài)/狀態(tài)過(guò)渡時(shí)呢？

是否仍有必要保持同設(shè)計(jì)時(shí)同樣的壓差梯度要求？要解決的是靜態(tài)下的壓差梯度和潔凈度的問(wèn)題，首先說(shuō)說(shuō)壓差梯度，在靜態(tài)下，所有房間都沒有操作，沒有產(chǎn)品暴露，不會(huì)有產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)濕量大的操作間存在，同樣也不會(huì)有人員在里面操作，那么對(duì)于同一級(jí)別內(nèi)的所有操作間，作為一個(gè)整體來(lái)看待，在這個(gè)級(jí)別內(nèi)部，壓差梯度只要不出現(xiàn)極端高或低（影響維護(hù)結(jié)構(gòu)和開關(guān)門），從走廊流到操作間還是從有產(chǎn)品暴露的地方流到無(wú)產(chǎn)品暴露的地方?jīng)]有任何區(qū)別（因?yàn)橐呀?jīng)清潔清場(chǎng)了，同一級(jí)別都一樣潔凈）。

區(qū)別只是不同級(jí)別之間以及潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)之間，那么對(duì)于以上這些狀態(tài)下這些無(wú)塵室內(nèi)沒有操作的階段，是沒有必要維持整個(gè)潔凈區(qū)的壓差梯度同動(dòng)態(tài)一致的，而且也是不切實(shí)際的。因?yàn)榭照{(diào)運(yùn)行模式變化時(shí)，風(fēng)在風(fēng)管內(nèi)并不是按照同樣的比例分配的，即使是在理想狀態(tài)下按照同樣的比例變化，比如從動(dòng)態(tài)到值班靜態(tài)模式，所有送風(fēng)和回風(fēng)都是減少30%，他們的差值也變化了，壓差來(lái)源于二者之間的差，自然就變了。所以，建議用圖中的壓差控制策略來(lái)對(duì)應(yīng)不同的空調(diào)運(yùn)行模式或無(wú)塵室狀態(tài)。

結(jié)論

空調(diào)運(yùn)行模式的改變有時(shí)是為了實(shí)現(xiàn)無(wú)塵室不同功能的需要（動(dòng)態(tài)生產(chǎn)或空間消毒），有時(shí)是為了節(jié)約能耗（動(dòng)態(tài)/靜態(tài)）。無(wú)論何種情況，其原則始終是維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別以及為避免低潔凈度區(qū)域污染高潔凈度區(qū)域而保持相應(yīng)的壓差梯度。抓住這一條原則即可。