無菌生產(chǎn)過程中主要有哪些要求呢，其實在經(jīng)清洗后，各組分至少應(yīng)放在D型潔凈區(qū)。如未規(guī)定要采用滅菌或過濾器過濾，阻止微生物流向后續(xù)工序，滅菌后的原材料和組分的生產(chǎn)王序應(yīng)在A型潔凈區(qū)完成，但在A型區(qū)外有B型區(qū)作為環(huán)境。
在生產(chǎn)過程中需要滅菌過濾的溶液均應(yīng)在C型潔凈區(qū)生產(chǎn)。如果不需滅菌過濾，則應(yīng)在A型潔凈區(qū)進行材料和產(chǎn)品的制備。A型潔凈區(qū)應(yīng)位于B型潔凈區(qū)之內(nèi)。
在無菌條件下制備的產(chǎn)品應(yīng)在A型潔凈區(qū)進行產(chǎn)品的再加工和灌裝。A型潔凈區(qū)應(yīng)以B型潔凈區(qū)為環(huán)境。
部分密閉的容器傳遞（運輸），如在脫水干燥時，應(yīng)在包裝之前在A型潔凈區(qū)完成，A型區(qū)應(yīng)被B型區(qū)包圍?；蛘咴贐型潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)用密閉傳遞裝置完成運輸工作。
無菌油膏、軟膏、懸浮液和乳化液的制取和灌裝應(yīng)在A型潔凈區(qū)完成，A型區(qū)應(yīng)位于B型區(qū)環(huán)境內(nèi)。其條件是允許產(chǎn)品裸零和不需要后續(xù)滅菌過濾。
隔離工藝和抽氣——充氣——密封最重要的進步就是采用隔離工藝和抽氣——充氣一一密封工藝，保證產(chǎn)品的滅菌性，提高潔凈室和潔凈區(qū)的效率和降低與此有關(guān)的費用。
隔離或屏障技術(shù)的實質(zhì)就是用密閉裝置的物理隔離將工作區(qū)與周圍空間隔開。此項工藝廣泛應(yīng)用于滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。GMP規(guī)程于1997年規(guī)定供無菌生產(chǎn)用的隔離裝置應(yīng)配置在至少不低于D型潔凈區(qū)的環(huán)境空間內(nèi)。與普通潔凈室技術(shù)所提出的要求相比，確實這是較為簡單的條件。它能顯著地降低潔凈廠房建造和使用費用。
吹氣——充氣——密封工藝就是在一個連續(xù)循環(huán)內(nèi)，用熱塑型塑料粒子壓制成容器裝藥，然后密封。所有這一切均由一臺綜合自動裝置完成。如果是無菌生產(chǎn)，有A型潔凈區(qū)的設(shè)備可安設(shè)在至少是C型潔凈區(qū)的環(huán)境內(nèi)，并且要采用符合A/B型潔凈區(qū)要求的工作服。如果是最終滅菌生產(chǎn)，可將設(shè)備安裝在至少是D型潔凈區(qū)的環(huán)境內(nèi)。與傳統(tǒng)的工藝相比這也是較為簡單的要求。
