無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證及維護保養(yǎng)

季衛(wèi)平

摘要：闡述了無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)系統(tǒng)的基本原理及一些處理方法，并對其系統(tǒng)的驗證作了詳細的介紹。

關(guān)鍵詞：無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)；原理；方法；驗證

盡管GMP規(guī)范在我國實施已近10年，但藥廠仍有不少職工對凈化空調(diào)的原理不甚了解，因此加強員工對此方面的學(xué)習(xí)是十分必要的，同時，對加強凈化制度管理及節(jié)約運行成本都會帶來好處。而在藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）版中，無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)（下簡稱為HVAC）納入在廠房驗證的范疇之中，所謂的HVAC系統(tǒng)是指具備供熱、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)的系統(tǒng)。

1?????HVAC系統(tǒng)的基本原理和處理方法

HVAC系統(tǒng)利用物理方法對空氣進行的各種處理（如加熱、加濕、干燥、冷卻、凈化等），而凈化空調(diào)是要解決來自生產(chǎn)車間的內(nèi)外干擾因素對室內(nèi)空氣的輸送與分配所產(chǎn)生的矛盾。

1.1???空氣的加熱

一般都采用蒸汽和電加熱的方式進行，蒸汽加熱是利用散熱片的加熱方式，而電加熱則主要用電熱管或遠紅外管加熱的方式。

1.2???空氣的加濕

一般采用干蒸汽和噴淋水霧的方式進行。

1.3???空氣的干燥

一般采用降溫除濕和物理吸收的方式。降溫除濕是在空調(diào)箱內(nèi)利用表冷器冷卻，使?jié)窨諝鉁囟冉档铰饵c，并使水分析出由積水盤排出，達到除濕的要求；而物理吸收則主要利用吸濕劑（如硅膠、活性碳、氯化鋰、氯化鈣等）吸收水分達到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收劑還原。

1.4???空氣的冷卻

大多數(shù)采用表冷器吸收熱量而達到空氣冷卻的目的，冷媒是由冷水機組提供。常用的冷水機主要為容積式和吸收式，目前常用的容積式機組是活塞型和螺桿型，而吸收式機組以溴化鋰機組為主要形式。

1.5???空氣的凈化

空氣凈化指通過過濾的方式使空氣中的含塵量達到環(huán)境要求。目前常用的空氣過濾器有3種類型：粘性填料過濾器、干式纖維過濾器、靜電過濾器。因第1種和第3種在制藥空調(diào)中極少運用暫不作介紹?，F(xiàn)簡單介紹干式纖維過濾器：

（1）過濾器的材料與形式：過濾器的濾料有玻璃纖維、合成纖維、石棉纖維以及由這些纖維制成的濾紙和濾布，常用袋式和板式；

（2）過濾器的濾塵原理：過濾器濾塵主要是通過攔截、慣性、擴散、重力和靜電達到濾塵的目的；

（3）空氣過濾器的主要考核指標有4項：效率、阻力、容塵率和濾速：

1）過濾器效率η%：是指在額定速風(fēng)量下過濾器捕獲的灰塵量和進入過濾器的灰塵量之比的百分數(shù)，所以此值越大越好。過濾器過濾量除用過濾效率表示外，還常用穿透力K來表示。穿透力能形象地表示過濾器的性能，如兩個高效過濾器過濾效率分別為99.99 %和99.98 %，表面看過濾性能幾乎差不多，但就穿透力來看前者0.01 %和后者0.02 %之間兩者竟相差1倍；

2）過濾器阻力：過濾器阻力是空調(diào)系統(tǒng)總阻力的主要構(gòu)成部分之一，它隨過濾器通過風(fēng)量的增加而增大。在評價過濾器阻力時，均指在額定風(fēng)量下而言，此外當(dāng)過濾器粘塵后，其阻力是由沾塵量的增加而增加。因此，一般把未沾塵前的阻力定為初阻力，而把要更換時的阻力定為終阻力；

3）過濾器容塵量：當(dāng)過濾器的阻力在額定風(fēng)量下，達到終阻力時，過濾器所容納的塵粒質(zhì)量稱為該過濾器的容塵量；

4）過濾器的面速和濾速：面速是指迎風(fēng)面積上通過氣流的速度，也是我們常測定的風(fēng)速。而濾速則是指濾料面積上氣流的速度。其速度能表達過濾器的主要性能指標。

（4）空氣過濾器的分類和效率檢測，一般按過濾效率的高低分為粗效（又稱初效）、中效、亞高效和高效，如表1所示。

表1空氣過濾器分類表

空氣過濾器常用的效率檢測方法：

1）質(zhì)量法：用稱量的方法測得喂塵量和過濾捕集量，然后稱其質(zhì)量效率，適用于粗效過濾器；

2）比色法：用采樣濾紙在過濾器前后分別采樣，用光電管比色計（光電密度計）測出過濾器前后濾紙的透光度，換算成塵粒質(zhì)量然后計算質(zhì)量效率。適用于中效過濾器、靜電過濾器等；

3）鈉焰法：用氯化鈉固體塵粒分布為多分散相（0.007～1.7 μm）氯化鈉固體塵在氫焰中燃燒，激發(fā)一種波長為5 890 A°的火焰，通過火電光焰光度計測得氯化鈉粒子濃度，然后根據(jù)過濾器前后的濃度求得效率，適用于中、高效過濾器；

4）油霧法：用透平油液態(tài)霧塵粒的光散射性，通過光電強度計測定過濾器前后的空氣的含塵量，計稱其效率，在本行業(yè)較少應(yīng)用；

5）粒子計數(shù)器計數(shù)法，用大氣塵和人工塵，人工塵有DOP（鄰苯二甲酸二辛脂）粒徑分布約0.3 μm的單分散相（加熱發(fā)生）；也可以是多分散相（加壓法）相應(yīng)測塵法稱為DOP法（常用的高效過濾器效率檢測方法），其原理為由塵粒產(chǎn)生光散射形成光脈沖信號，該散射光的強度正比于塵粒的表面積，光脈沖信號的高度確定塵粒的大小，信號的數(shù)量確定塵埃的個數(shù)。該方法廣泛地應(yīng)用于高效過濾器檢漏，檢測和凈化房間的檢測；

6）還有激光粒子計數(shù)器法，電子顯微鏡法、靜電式氣溶膠法等不作介紹了。

2???無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.1???無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程

室外大氣（新風(fēng)）→凈化空調(diào)機組（送風(fēng)管）→室內(nèi)過濾系統(tǒng)→回風(fēng)口→凈化空調(diào)機組→排風(fēng)口→（排風(fēng)管）→大氣。

2.2???各流程的主要設(shè)備的作用與檢查要點

2.2.1???室外大氣（新風(fēng)）

在室外和凈化空調(diào)的通路中，一般要采用新風(fēng)防水百葉，不銹鋼防蟲絲網(wǎng)（30～40目）（要求易于折卸和清洗），新風(fēng)密閉閥（電動）和新風(fēng)調(diào)節(jié)閥。檢查要點：(1)百葉窗材質(zhì)與厚度，如果是鋁型材要大于1.5 mm絲網(wǎng)要檢查邊框強度，安裝可靠性及密封性；(2)新風(fēng)密封閥和新風(fēng)調(diào)節(jié)閥要檢查其可靠性、密封性，操作方便，狀態(tài)表識要明目易觀察。

2.2.2???空調(diào)機組

機組由密封式外殼和各功能段組成，機組構(gòu)造如圖2所示。外觀檢查鋼構(gòu)件、外壁、內(nèi)壁及底板的材質(zhì)及厚度，保溫材料的材質(zhì)及厚度，風(fēng)口大小及法定尺寸、銘牌技術(shù)參數(shù)、合格證等。

（1）混合段，即新風(fēng)與系統(tǒng)回風(fēng)混合的位置，檢查要點：回風(fēng)調(diào)節(jié)閥及防火閥的性能檢查，要裝溫濕度計，帶排風(fēng)系統(tǒng)的還要檢查密閉閥的可靠性；

（2）初效過濾段，對混合后的風(fēng)進行初步過濾。初效過濾器主要有袋式和板式兩種。檢查要點：1）檢修門是否密封、開關(guān)靈活、鎖固可靠；2)初效濾框和支架結(jié)構(gòu)牢固并與箱體密封，材質(zhì)是否符合合同要求；3）濾袋、濾框折洗固定方便，濾布材質(zhì)厚度及攔截孔徑是否符合合同要求；4）要裝微壓差計；

（3）表冷段，對過濾后空氣進行冷卻，同時達到一定的除濕作用。檢查要求：1）表冷器技術(shù)參數(shù)（制冷量，迎風(fēng)面積、排數(shù)等）；2)盤管材質(zhì)厚度，并要做耐壓試驗；3)翅片材質(zhì)及厚度密度，擋水板和積水盤材質(zhì)、平整度、存水彎等；

（4）風(fēng)機段，提供凈化車間所需的風(fēng)量。檢查要點：1）風(fēng)機技術(shù)參數(shù)：風(fēng)量、壓力、轉(zhuǎn)速、動平衡試驗報告；2）電機主要技術(shù)參數(shù)：功率、轉(zhuǎn)速是否匹配；3）機座防震墊塊、皮帶型號等；4）要核對啟動系統(tǒng)電器是否符合要求，如（星三角啟動裝置、變頻或其它啟動形式）及相應(yīng)的電器儀表等；5）要檢查檢修門、開啟狀況；

（5）中效過濾器，對風(fēng)機出口的風(fēng)進行中效過濾，檢查要點同初效；

（6）加熱段，蒸汽盤管或電熱管對空氣進行升溫，檢查要求：1）是否符合加熱技術(shù)參數(shù)；2）盤管材質(zhì)及厚度并做耐壓試驗；3）電熱管要檢查材質(zhì)、表面積、電器自控等；

（7）加濕段，用干蒸汽或高壓水霧對空氣加濕處理。1）干蒸汽加濕要檢查外加濕器和內(nèi)管的材質(zhì)管徑及孔徑大小和分布等；2）高壓水霧要求材質(zhì)高壓泵及霧化噴嘴等，以上裝置均要求調(diào)節(jié)方便，如果條件允許最好采用自控；

（8）送風(fēng)段，將經(jīng)過處理后的風(fēng)送入主風(fēng)管。檢查要點：1）檢修門同上，但要注意開啟方向，調(diào)節(jié)閥、防火閥等同上述檢查方法；2）要求安裝溫濕度計、壓差表。另外，使用臭氧滅菌的在此段安裝；

2.3???送回風(fēng)管

（1）外觀檢查：1）根據(jù)規(guī)范要求檢查風(fēng)管斷面尺寸，三通及彎頭過渡弧幾何角度；2）檢查法蘭與風(fēng)口鉚釘密度及法蘭孔徑和孔距；

（2）衛(wèi)生檢查：1）材料的脫脂及清洗檢查；2）制作安裝的密封保護、咬口、法蘭的打膠是否密封及光滑；

（3）安裝檢查：1）吊筋密度及緊固件材質(zhì)，木托墊與風(fēng)管和支架間的固定；2）風(fēng)管的加固裝置、軟接斷面與固定，調(diào)節(jié)閥型號材質(zhì)等；

（4）漏光檢查：晚間用24 V、150～200 W燈泡在主風(fēng)管內(nèi)進行漏光檢查，燈泡安裝距離≤6 m。

2.4???室內(nèi)過濾系統(tǒng)

（1）靜壓箱安裝檢查要點：1）必須配調(diào)節(jié)閥，最好是蝸桿式，注意靜壓箱的材質(zhì)厚度及油漆。尤其是油漆一定要看附著是否牢固光滑，最好用噴塑；2）注意不能把軟接當(dāng)作彎頭使用，凈壓箱與軟接或承吊層的固定必須安裝可靠，靜壓箱與頂板聯(lián)接必須牢固密封。

（2）高效過濾器安裝檢查要點：1）安裝前須檢查隨箱資料，并同時編制安裝號；2）外框材質(zhì)和斷面尺寸，濾面隔蓖是否均勻，安裝前必須清洗風(fēng)管和靜壓箱。注意高效過濾器的檢漏和靜壓箱之間密封；

（3）擴散板檢查要點：1）材質(zhì)與厚度是檢查關(guān)鍵，否則會引起產(chǎn)塵和振動；2）要注意擴散板應(yīng)折裝方便以利清洗。

2.5???回風(fēng)與排風(fēng)口

（1）回風(fēng)口的斷面尺寸必須符合設(shè)計要求，回風(fēng)百葉的材質(zhì)及厚度須檢查否則會產(chǎn)生二次污染和躁聲。同時，回風(fēng)口要求拆裝方便，

（2）排風(fēng)口主要有普通排風(fēng)和除塵排風(fēng)，檢查要點同回風(fēng)口。同時，還要注意吸塵罩的安裝高度及覆蓋面。

3???無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

驗證方案編寫→驗證方案審批→驗證實施→驗證報告批準。

3.1???驗證步驟

（1）預(yù)確認/設(shè)計確認，設(shè)計方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認；

（2）安裝確認，即對上述空調(diào)系統(tǒng)的檢查與驗收；

（3）運行確認，空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢后，進行試車到運行的過程是驗證的核心部分，各類技術(shù)參數(shù)從測試、調(diào)整、記錄到合格為止；

（4）性能確認，將運行正常的各類數(shù)據(jù)及記錄和驗證方案提出的各項指標進行比對，判斷該系統(tǒng)是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。

3.2????運行確定的項目內(nèi)容

3.2.1????空調(diào)機組的運行參數(shù)

（1）風(fēng)量的平衡驗證：包括新風(fēng)、回風(fēng)量、漏風(fēng)量、排風(fēng)及降塵風(fēng)量、送風(fēng)量在不同狀態(tài)下的交叉數(shù)據(jù)采集。比如，新風(fēng)閥在不同開啟度對總風(fēng)量的影響，送風(fēng)量在變頻狀態(tài)下的風(fēng)量數(shù)據(jù)、壓差及機外余壓等；

（2）在升溫加熱狀態(tài)下，空調(diào)運行驗證，即在室溫不同的情況下，加熱蒸汽在何種壓力（蒸汽溫度）用多少時間可以達到室溫要求?；螂娂訜崞髟诠β蕿槎嗌?，多少時間達到室溫要求。在保溫狀況時所需的蒸汽壓力（或溫度）能保證室內(nèi)溫度要求。如果在某種特定溫度下通過調(diào)節(jié)達不到室溫要求，則要對系統(tǒng)整改并提供數(shù)據(jù)等；

（3）在降溫除濕狀態(tài)下空調(diào)運行驗證，可在高溫或高濕的氣候條件下對系統(tǒng)進行驗證，看是否能達到需要的溫濕度要求，否則要進行整改。平時也要采集在不同溫濕度狀況下，表冷器在何種運行狀態(tài)（冷凍水進水溫度與壓力，和冷凍水出水溫度及壓力等）在多少時間內(nèi)可達到室內(nèi)溫濕度要求。以及在保溫狀態(tài)下需要控制的溫度與壓力等；

（4）在不需要調(diào)節(jié)氣溫的狀態(tài)下（如春、秋季），如何控制加濕量的保持室內(nèi)需要的濕度要求；

（5）風(fēng)量的載荷驗證，啟動時的電流變化及時間，平常運行時電流荷載，在有變頻的狀態(tài)下，要驗證啟動頻率，模擬增加機外余壓時頻率的和最高頻率時的荷載等（比如啟動時為25～30 HZ，運行時45～49等）；

（6）噪聲的驗證，測定啟動、運行和關(guān)機的噪聲是否符合要求，有變頻時還要驗證在各種頻率下的噪聲（比如啟動時為25～30 Hz，運行時45～50 Hz等）；

（7）初中效清洗或更換周期的驗證，即機組在運行累計多少小時后，壓差增加多少須更換清洗，以確定有效科學(xué)的清洗周期；

（8）送風(fēng)段在外余壓的驗證，通過機外余壓的記錄，高效過濾器的靜壓差或風(fēng)量測定，可基本了解高效過濾器的容塵及阻力狀態(tài)，確定經(jīng)濟科學(xué)的更換周期。

3.2.2???高效過濾器的運行驗證

（1）繪制高效過濾器布置圖，并編安裝序號；

（2）列制高效過濾器安裝記錄表，樣表格式見表2；

表2?高效過濾安裝記錄

測試人：????????校對人：?????????審核人：?????????????????日期：

（3）高效過濾器的檢漏：1)檢測高效過濾器與靜壓箱的密封并作檢漏試驗；2)高效過濾器的檢漏方法，DOP檢漏法見1.5（4）的第5）條，或塵埃粒子巡檢法(即將塵埃粒子計數(shù)器取樣口貼近濾紙蓖口10 mm處，沿鄒折方向按每秒20～30 mm的速度勻速移動，發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)驟然增加，即對該點進行測定3次，作為漏點判斷依據(jù))；

（4）高效過濾器的檢測周期，根據(jù)有關(guān)資料介紹及廠家實踐經(jīng)驗交流。固體制劑車間每3月測1次；水針制劑車間每1月1次；百級層流罩每批測1次。

3.2.3???排風(fēng)及除塵系統(tǒng)的驗證

（1）風(fēng)量平衡測定、測定風(fēng)量和除塵器風(fēng)量是否符合設(shè)計要求；

（2）效率驗證：1)在排風(fēng)狀態(tài)下，功能間溫度及濕度是否符合設(shè)計要求；2)除塵效率驗證，產(chǎn)塵設(shè)備運行時開啟除塵器，檢查室內(nèi)塵埃的狀況，設(shè)備停運時除塵器需要多少時間達到靜態(tài)凈化要求。

3.2.4???無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)SOP的編寫與執(zhí)行

所有HVAC系統(tǒng)的SOP只有上述有關(guān)數(shù)據(jù)的采集歸納后，才能編寫切實可操作符合GMP要求的SOP，否則相關(guān)SOP是不準確或不可操作的。SOP只有在再驗證后經(jīng)過批準才能修改。SOP一旦批準即應(yīng)嚴格執(zhí)行，否則HVAC系統(tǒng)很難維持正常運轉(zhuǎn)。HVAC的不正常會帶來運行成本的提高甚至產(chǎn)品不合格的嚴重事故。

3.2.5???無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)的再驗證

（1）無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)運行半年后或1年后（視生產(chǎn)情況）一般要進行再驗證，針對主要易產(chǎn)生偏差的項目，要進行整改重新調(diào)試；

（2）關(guān)鍵設(shè)備進行更換后要進行再驗證；

（3）車間進行改造后必須再驗證。

4????與無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的管理

與無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的管理有：

（1）人流的管理及潔凈衣的清洗；

（2）物流的管理及運輸工具的清洗及分區(qū)存放；

（3）生產(chǎn)環(huán)境的情況衛(wèi)生管理；

（4）生產(chǎn)設(shè)備的運行狀況及設(shè)備維護時的管理；

（5）備料過程及易產(chǎn)塵、產(chǎn)熱設(shè)備的管理；

（6）崗位操作工的培訓(xùn)與素質(zhì)的提高；

（7）QA的日常監(jiān)督與檢查；

（8）凈化系統(tǒng)應(yīng)得到質(zhì)控部和生產(chǎn)部的高度重視。

無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證及維護保養(yǎng)作者簡介：季衛(wèi)平（1955—），男，副總經(jīng)理、設(shè)備總監(jiān)，研究方向：藥廠生產(chǎn)、設(shè)備管理及工程施工。