物料進(jìn)入潔凈室(區(qū))清潔規(guī)程

目的：建立物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的清潔規(guī)程、確保潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生，防止污染或交叉污染。

范圍：適用于抗生素瓶、膠塞、原輔料等物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的清潔。

職責(zé)：操作工、車間管理員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA人員負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。

規(guī)程：

1?清潔時(shí)間及頻率：物料每次進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前。

2?清潔工具：絲光毛巾、不銹鋼桶。

3?清潔劑：飲用水。

4?消毒劑：75%乙醇、紫外線。

5?清潔消毒方法及程序：

5.1原輔料進(jìn)入10萬級(jí)潔凈室（區(qū)）前，從物流通道進(jìn)到清外包間（清外包間事先用紫外線消毒30分鐘），在清外包間除去第一層外包裝后，（將拆下的外包裝放入廢物桶中），立即通過傳遞窗進(jìn)入10萬級(jí)潔凈區(qū)，然后在10萬級(jí)潔凈區(qū)再次用75％乙醇擦拭消毒后，通過傳遞窗進(jìn)入10000級(jí)區(qū)。

5.2不能除去第一層外包裝的原輔料，應(yīng)先用絲光毛巾沾飲用水將外表面污跡擦拭干凈，再用75%乙醇進(jìn)行擦試消毒后通過傳遞窗進(jìn)入10萬級(jí)潔凈區(qū)；再放入進(jìn)10000級(jí)區(qū)的傳遞窗中開紫外線燈消毒30分鐘，進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)。

5.3進(jìn)入10萬級(jí)潔凈區(qū)的內(nèi)包裝材料，從物流通道進(jìn)到清外包間，在清外包間除去第一層外包裝后立即放入傳遞窗中進(jìn)入潔凈區(qū)。將拆下的外包裝放入清外包間廢物桶中。

5.4?所有進(jìn)入無菌室（區(qū)）的物料，必須經(jīng)相應(yīng)消毒或滅菌后從滅菌柜或通過傳遞窗進(jìn)入(用于無菌室的消毒劑應(yīng)經(jīng)過濾后并對(duì)外包裝消毒后方可進(jìn)入)。

5.5?每天生產(chǎn)結(jié)束按《傳遞窗清潔操作規(guī)程》及時(shí)對(duì)傳遞窗進(jìn)行清潔。

6.??清潔工具清潔和存放：清潔工具按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔規(guī)程》和《潔凈室（區(qū)）清潔工具清潔規(guī)程》清潔后，分別存放在相應(yīng)級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的潔具洗存間。